Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení správné dávky amikacinu, která je dodávána přímo do plic ventilovaných pacientů jako aerosol prostřednictvím vyšetřovacího zařízení zvaného plicní aplikační systém (PDDS)

7. dubna 2011 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, studie fáze II dávkování nebulizovaného amikacinu podávaného prostřednictvím plicního lékového aplikačního systému (PDDS) u ventilovaných pacientů s nozokomiální pneumonií způsobenou gramnegativními organismy

Tato studie je součástí výzkumného programu, který také zkoumá, zda amikacin dodávaný jako aerosol přímo do plic v kombinaci s IV antibiotickou terapií může pomoci intubovaným pacientům s gramnegativní pneumonií zlepšit se rychleji, než když jsou podávána pouze intravenózní antibiotika. Primárním účelem této studie je určit správnou dávku amikacinu, který je dodáván přímo do plic jako aerosol prostřednictvím výzkumného zařízení zvaného Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
      • Limoges Cedex, Francie, 87046
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Rouen cedex, Francie, 76031
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28805
      • Murcia, Španělsko, 30120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou VAP, HAP nebo HCAP, u kterých se očekává, že budou na mechanické ventilaci po dobu alespoň 3 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s oslabeným nebo potlačeným imunitním systémem, těžkou hypoxémií, PEEP > 15 cm H2O, kreatininem > 2 mg/dl nebo které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Amikacin (BAY41-6551)
Jedna denní dávka 400 mg aerosolizovaného amikacinu a jedna dávka aerosolizovaného placeba v rotujícím režimu každých 12 hodin
Lék: Amikacin (BAY41-6551)
Denní dávka 800 mg aerosolizovaného amikacinu podávaná ve dvou dílčích dávkách po 400 mg na aerosolové ošetření každých 12 hodin
Experimentální: Rameno 2
Lék: Amikacin (BAY41-6551)
Jedna denní dávka 400 mg aerosolizovaného amikacinu a jedna dávka aerosolizovaného placeba v rotujícím režimu každých 12 hodin
Lék: Amikacin (BAY41-6551)
Denní dávka 800 mg aerosolizovaného amikacinu podávaná ve dvou dílčích dávkách po 400 mg na aerosolové ošetření každých 12 hodin
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Dvě ošetření aerosolem denně (jedno ošetření každých 12 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou C(max) amikacinu v tracheálních aspirátech alespoň 25krát vyšší, než je referenční MIC pro organismy získané v nemocnici, a poměr AUC (0-24 h)/MIC, který je 100 nebo vyšší v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední C(max) a střední AUC amikacinu v tracheálních aspirátech
Časové okno: Den 1 a den 3 léčebného období
Den 1 a den 3 léčebného období
Střední poměr C (max) / MIC a průměrný poměr AUC (0-24 h) / MIC
Časové okno: Den 1 a den 3 léčebného období
Den 1 a den 3 léčebného období
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Míra mikrobiologické eradikace identifikovaných patogenů
Časové okno: Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Míra mikrobiologické perzistence
Časové okno: Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Nová míra infekce
Časové okno: Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s lékem nebo zařízením
Časové okno: Období léčby, časné období po léčbě, test návštěvy vyléčení a pozdní období po léčbě
Období léčby, časné období po léčbě, test návštěvy vyléčení a pozdní období po léčbě
Hodnocení abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: Období léčby, časné období po léčbě, test návštěvy vyléčení a pozdní období po léčbě
Období léčby, časné období po léčbě, test návštěvy vyléčení a pozdní období po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMIK-04-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amikacin (BAY41-6551)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení