Säkerhet och tolerabilitet för flera doser av PF-04950615 (RN316) hos patienter med hyperkolesterolemi
8 augusti 2018 uppdaterad av: Pfizer
En placebokontrollerad, randomiserad fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter flera intravenösa doser av Pf-04950615 hos friska vuxna patienter med hyperkolesterolemi
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser av PF-04950615 (RN316) hos frivilliga försökspersoner med hyperkolesterolemi. PF-04950615 är ett prövningsläkemedel som för närvarande studeras som ett lipidsänkande medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90232
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-C måste vara större eller lika med 130 mg/dl
- BMI måste vara mellan 18,5 och 40 kg/m2
- Japanska volontärer måste ha fyra japanska farföräldrar födda i Japan
Exklusions kriterier:
- Historik om kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse under det senaste året.
- Dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Försökspersoner som har tagit lipidsänkande behandlingar under de senaste 3 månaderna av screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E
|
Infusion varje vecka
|
|
Experimentell: B
|
Infusion varje vecka
|
|
Experimentell: C
|
Infusion varje vecka
|
|
Experimentell: D
|
Infusion varje vecka
|
|
Placebo-jämförare: A
|
Infusion varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande och oacceptabla behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Dosbegränsande och oacceptabla behandlingsrelaterade biverkningar var biverkningarna till följd av överdosering av läkemedel, drogabstinens, drogmissbruk, drogmissbruk, läkemedelsinteraktioner, drogberoende, extravasation, exponering in utero, exponering under amning.
|
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 78 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
AE bedömdes enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0 svårighetsgrad- Grad 1: mild (asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad); Grad 2: måttlig (minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indicerad); Grad 3: allvarlig (medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indicerat; invalidiserande); Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat och grad 5: Dödsfall relaterat till AE.
|
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
Kriterier: Hemoglobin(Hgb), hematokrit, RBC: <0,8*undre normalgräns (LLN), genomsnittlig korpuskulär volym, genomsnittlig korpuskulär Hgb-koncentration <0,9*LLN eller>1,1*övre
normalgräns (ULN), trombocyt<0,5*LLN
eller>1,75*ULN,
WBC<0,6*LLN
eller>1,5*ULN,
lymfocyt, neutrofil<0,8*LLN
eller>1,2*ULN,
basofil, eosinofil, monocyt>1,2*ULN;
bilirubin>1,5*ULN,
aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas>3,0*ULN,totalt
protein, albumin<0,8*LLN
eller >1,2*ULN;
blod urea kväve, kreatinin>1,3*ULN,uric
syra>1,2*ULN;natrium<0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,klorid,kalcium,bikarbonat<0,9*LLN
eller >1,1*ULN;
glukos<0,6*LLN
eller >1,5*ULN, urinspecifik vikt<1,003
eller >1.030,urin
pH<4,5 eller>8,urin
glukos, ketoner, urinprotein, urinblod/Hgb, urobilinogen, bilirubin, nitrit, leukocytesteras>=1; urin RBC,WBC>=20,urinepitelceller>=6,uringranulära avgjutningar,hyalinavgjutningar>1,urinbakterier>20,partiell tromboplastintid,protrombin:>1,1*ULN.
|
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
Kriterier för kliniskt relevanta vitala tecken: liggande och stående systoliskt blodtryck (SBP): mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (mmHg); liggande och stående diastoliskt blodtryck (DBP): <50 mmHg.
Maximal ökning från baslinjen (IFB) eller minskning från baslinjen (DFB) i liggande och stående SBP: större än eller lika med (>=) 30 mmHg och maximal IFB eller DFB i liggande och stående DBP: >=20 mmHg.
Puls på rygg: <40 och högre än (>) 120 slag per minut (bpm); stående pulsfrekvens: <40 och >140 bpm.
|
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
Kriterier för kliniskt relevanta EKG-parametrar: PR-intervall: maximalt IFB på >=25 procent eller 50 procent; QRS-komplex: maximal IFB på >=25 eller 50 procent; QTcF-intervall (Fridericias korrigering): maximal IFB på >=30 millisekunder (ms) till <60 msek och maximal IFB på >=60 msek.
|
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
Antalet deltagare med minst en positiv ADA sammanfattades för varje behandlingsarm.
Deltagare med positiv antikroppstiter på >4,32 milligram/milliliter (mg/ml) ansågs vara ADA-positiva.
|
Baslinje fram till uppföljningsperiod (dag 78)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-04950615
Tidsram: Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (τ), doseringsintervallet, där tau =168 timmar.
|
Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-04950615
Tidsram: Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
Tmax är den tidpunkt då maximal plasmakoncentration (Cmax) inträffade.
|
Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-04950615
Tidsram: Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-04950615
Tidsram: Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
t1/2 var den tid som uppmättes för plasmakoncentrationen av PF-04950615 att minska med hälften.
t1/2 beräknades som Loge(2)/kel, där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
|
Dag 1 och 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
|
Skenbart frigång (CL) för PF-04950615
Tidsram: Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
CL beräknades som Dos/AUCtau.
AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau, doseringsintervallet, där tau=168 timmar.
|
Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
|
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för PF-04950615
Tidsram: Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
Vss beräknades som CL*MRT.
CL beräknades som Dos/AUCtau, där AUCtau var arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (τ), doseringsintervallet, där tau = 168 timmar.
MRT var genomsnittlig uppehållstid (förutspådd) extrapolerad till oändlighet.
|
Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
|
Ackumuleringsförhållande (Rac) för PF-04950615
Tidsram: Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
Rac beräknades som dag 22 AUCtau dividerat med dag 1 AUCtau, där AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (τ), doseringsintervallet, där tau = 168 timmar.
|
Dag 22: före dos och 1, 6, 9, 24 och 72 timmar efter dos
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Antal deltagare som uppnår LDL-C mindre än (<) 70 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Dag 15, 22, 29 och 36
|
Dag 15, 22, 29 och 36
|
|
|
Antal deltagare som uppnår LDL-C mindre än (<) 100 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Dag 15, 22, 29 och 36
|
Dag 15, 22, 29 och 36
|
|
|
Antal deltagare med mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning av LDL-C från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 15, 22, 29 och 36
|
Baslinje, dag 15, 22, 29 och 36
|
|
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: Apolipoprotein A1 (ApoA1) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: Apolipoprotein B (ApoB) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: totalt kolesterol vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: Icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar: Triglycerider (TG) på dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: Apolipoprotein A1 (ApoA1) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: Apolipoprotein B (ApoB) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: totalt kolesterol vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: Icke högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar: Triglycerider (TG) vid dag 8, 15, 22, 29 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i partikelstorleken för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i små lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikelnivåer vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i partikelnivåer för medellågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i partikelnivåer för stora lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Förändring från baslinjen i partikelnivåer för total lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) nivåer vid baslinjen, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
C-reaktiva proteinnivåer på dag 8, 15, 21, 36, 57 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 21, 36, 57 och 78
|
Dag 8, 15, 21, 36, 57 och 78
|
|
|
Små högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Medium High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Totala högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Små mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Medium, mycket låg densitet Lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C) partikelnivåer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Totala nivåer av lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C) på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelstorlek vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
|
|
Mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelstorlek vid dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 och 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (Uppskatta)
18 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1481009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .