Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska benmarkörer och hydrolyserat kollagentillskott hos friska kvinnor i klimakteriet

8 april 2014 uppdaterad av: Nealth Sarl

Studie av förändring i biologiska markörer för benmetabolism efter konsumtion av hydrolyserat kollagen i 3 månader hos friska, icke-osteoporotiska kvinnor i klimakteriet.

  • Preliminära vetenskapliga studier på både djur och människor tyder på att oral konsumtion av hydrolyserat kollagen påverkar benombyggnadsprocessen genom att stimulera aktiviteten hos osteoblaster som är ansvariga för benbildning samtidigt som den förbättrar benmineraltätheten och biomekanisk motståndskraft hos långa ben.
  • Syftet med denna kliniska forskning är att mäta förändringar i biomarkörer för benomsättning hos postmenopausala friska kvinnor, inte osteoporotiska, som svar på konsumtion av hydrolyserat kollagen under tre månader.
  • För detta föreslår vi att mäta blod- och urinmarkörer för bildning och benresorption före konsumtion, sedan 45 och 90 dagar efter daglig konsumtion av 10 g hydrolyserat kollagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Seine-saint-denis
      • Bobigny, Seine-saint-denis, Frankrike, 93009
        • CRNH - Centre de Recherche sur Volontaires - Hôpital AVICENNE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor
  • Ålder mellan 55 och 65 år
  • Primär eller sekundär amenorré i minst 5 år
  • BMI ≥ 20 kg/m2 och < 27 kg/m2
  • DXA > 2,5 SD
  • Ingen historia av skört benbrott
  • Inte under förmynderskap
  • Inte på hormonersättning eller någon osteoporotisk behandling
  • Täcks av socialförsäkringen
  • Negativ serologi för hepatit B/C och HIV
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Bendensitet < 2,5 SD (standardavvikelse)
  • Endokrin sjukdom
  • Ingen historia av skört benbrott
  • Koststörning (anorexi, bulimi)
  • Hormon ersättnings terapi
  • Inkludering i en annan klinisk studie
  • Försökspersoner som fått över 4 500 euro under de senaste 12 månaderna (inklusive denna studie)
  • Ämnen som löper risk för bristande efterlevnad enligt den rekryterande läkarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HC-gruppen
Grupp frivilliga som matades med hydrolyserat kollagen
Kosttillskott: hydrolyserat kollagen
10g/dag vid frukost under 90 dagar
Aktiv komparator: CT-gruppen
Grupp av frivilliga matade med veteproteiner
Kosttillskott: veteprotein
10g/dag vid frukost under 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX)
Tidsram: Dag 45
MARKÖR FÖR BENRESORPTION: ändra från baslinjen (dag 0) i serum CTX efter 45 dagar
Dag 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinär telopeptid N-terminal av typ 1 kollagen (NTX)
Tidsram: Dag 45
MARKÄRER FÖR BENRESORPTION: förändring från baslinjen (dag 0) i urin-NTX efter 45 dagar
Dag 45
Serum osteokalcin
Tidsram: Dag 45
MARKÄRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serum osteokalcin efter 45 dagar
Dag 45
Alkaliskt fosfatas från ben i serum
Tidsram: Dag 45
MARKÄRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serumbenalkaliskt fosfatas efter 45 dagar
Dag 45
Serum aminoterminal pro-peptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: Dag 45
MARKÖRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serum P1NP efter 45 dagar
Dag 45
Urinär telopeptid N-terminal av typ 1 kollagen (NTX)
Tidsram: Dag 90
MARKÖR FÖR BENRESORPTION: förändring från baslinjen (dag 0) i urin-NTX efter 90 dagar
Dag 90
Serum osteokalcin
Tidsram: Dag 90
MARKÄRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serum osteokalcin efter 90 dagar
Dag 90
Alkaliskt fosfatas från ben i serum
Tidsram: Dag 90
MARKÖRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinje (dag 0) i serumbenalkaliskt fosfatas efter 90 dagar
Dag 90
Serum aminoterminal pro-peptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: Dag 90
MARKÄRER FÖR BENBILDNING: förändring från baslinjen (dag 0) i serum P1NP efter 90 dagar
Dag 90
Serum C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX)
Tidsram: Dag 90
MARKÖR FÖR BENRESORPTION: ändra från baslinjen (dag 0) i serum CTX efter 90 dagar
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nealth Sarl

Samarbetspartners

ROUSSELOT SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Robert BENAMOUZIG, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Ile-de-France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROU_COLHYD09
  • 2009-A01217-50 (Registeridentifierare: AFSSAPS (France))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera