Doseskaleringsstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för T89 på japanska
16 november 2014 uppdaterad av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
En- och flerdosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten och toleransen hos T89 hos friska japanska frivilliga
Syftet med denna studie är att se hur säkert ett nytt prövningsläkemedel (T89) är och hur väl friska japanska försökspersoner tolererar det när de ges två enstaka doser och en multipeldos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singel- och multipeldoseskaleringsstudie.
Efter att informerat samtycke erhållits, utvärderades försökspersonerna med ett frågeformulär för sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blod- och urininsamlingar för kliniska laboratoriesäkerhetstester, urinläkemedelsscreening, serumgraviditetstest för varje kvinna, vitala tecken och EKG. De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna men inga uteslutningskriterier registrerades provisoriskt. För deltagande i denna studie instruerades försökspersonerna att undvika receptbelagda, receptfria och alternativa/kompletterande läkemedel eller betydande förändringar i kosten utan förhandstillstånd från huvudutredaren. Försökspersonerna instruerades att sluta med alkohol, koffein och brominnehållande dryck/mat. 20 försökspersoner var inskrivna och uppdelade i tre grupper: Grupp A, Grupp B och Grupp C.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trial Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer i åldern 20-55 år.
- Första generationen av japaner, och bor i USA mindre än 5 år och bibehöll japansk livsstil.
- Body mass index mellan 18 och 30 kg/m2.
- Villig att inte ta alkoholhaltiga drycker och koffein- och bromhaltiga drycker och livsmedel (t.ex. te, kaffe, choklad, cola, etc.) under hela studien som börjar vid screeningbesöket.
- EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser.
- Ingen kliniskt signifikant medicinsk historia.
- Vitala tecken och laboratorietester utan kliniskt signifikanta avvikelser.
- Frivilliga hade inte tagit någon medicin som skulle störa procedurerna eller tolkningen av studiedata eller äventyra patientsäkerheten inom 4 veckor före den första dosen, enligt huvudprövares bedömning.
- Volontärer måste förstå och vara villiga, kunna och sannolikt följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Volontärer måste kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik med okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, hematologisk, pulmonell, lever, njursjukdom, metabolisk, GI, urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sjukdom.
- Gravid eller ammande mamma - Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, inte amma och vara etablerade på en preventivmetod som enligt utredarens uppfattning är acceptabel.
- Ha pågående annan behandling eller medicin som kan störa T89 eller administrering av liknande mediciner inom 2 veckor efter inträde i studien, enligt huvudutredarens bedömning.
- Blodgivare de senaste 3 månaderna.
- Har deltagit i andra kliniska prövningar som involverar administrering av studieläkemedel under den senaste 1 månaden före deltagande.
- Överdriven alkoholanvändning (konsumerar vanligtvis mer än 21 enheter alkohol per vecka eller har en historia av alkoholmissbruk enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier (en alkoholenhet är lika med 1 uns starksprit, 5 uns vin eller 8 uns uns öl under de senaste två åren).
- Historik eller bevis för vanemässig användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader efter screening, med undantag för lätt rökning (upp till 5 cigaretter per dag eller motsvarande)
- Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i T89 eller annan relevant läkemedelsallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo grupp A
150mg Placebo Enkeldos
|
150 mg engångsdos
|
|
Experimentell: T89 Grupp A
150 mg T89 enkeldos
|
150 mg enkeldos på dag 1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo grupp B
300 mg placebo engångsdos
|
300 mg engångsdos
|
|
Experimentell: T89 Grupp B
300 mg T89 enkeldos
|
300 mg engångsdos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo grupp C
225 mg Placebo-bud i 14 dagar
|
225mg bud
|
|
Experimentell: T89 Grupp C
225mg T89 bud i 14 dagar
|
225mg bud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa läkemedelshändelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar (efter första doseringen)
|
förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
30 dagar (efter första doseringen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T89-10-JP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .