Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie in vivo av preoperativa patientförberedelser

30 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

Bedömning av den antimikrobiella effekten av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparation mot invånande mänsklig hudflora på buken och inguinalregionerna

Syftet med denna studie är att utvärdera den antimikrobiella effekten av 3M CHG/IPA Prep på hudfloran i buk- och inguinalregionerna hos människor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den primära effekten utvärderas genom att visa att produkten ger en nedre gräns för 95 % konfidensintervall för procent svarande som är större än eller lika med 70 %. På bukställena definieras en responder som en patient med en 2-log10 per cm2 bakteriell reduktion efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen efter 6 timmar. På inguinalställena definieras en responder som en patient med en 3-log10 per cm2 bakteriell reduktion efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen efter 6 timmar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
171

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av vilken ras som helst
  • Ämnen med god allmän hälsa
  • Lägsta baslinjekrav för hudfloran på mage och ljumskar

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tatueringar, ärr, avbrott i huden eller någon form av dermatit eller andra hudsjukdomar (inklusive akne) på tillämpliga testområden
  • Topikal antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screening och behandlingsdagar
  • Användning av systemiska eller topikala antibiotika, steroidmediciner eller andra produkter som är kända för att påverka den normala mikrobiella floran i huden inom 14 dagar före screening- och behandlingsdagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep Färglös
Appliceras topiskt i 30 sekunder på bukregionen eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: 3M CHG/IPA Prep Färglös
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • Klorhexidinglukontat och isopropylalkohol
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep Tint
Appliceras topiskt i 30 sekunder på bukregionen eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: 3M CHG/IPA Prep Tint
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Klorhexidinglukontat och isopropylalkohol
Aktiv komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Appliceras topiskt i 30 sekunder på bukregionen eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: ChloraPrep
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • ChloraPrep Patient Preoperativ Hud Preparation
  • ChloraPrep One-Step
  • Klorhexidinglukontat och isopropylalkohol
  • 2% CHG/70% IPA
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Appliceras topiskt i 30 sekunder på bukregionen eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: Salin
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • 0,9% NaCl
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: baslinje, 10 minuters applicering efter produkten och 6 timmars applicering efter produkten

På bukregionen var en responder en patient med en 2-log10/cm2 bakteriell minskning efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgick till baslinjen efter 6 timmar.

På inguinalområdet var en responder en patient med en 3-log10/cm2 bakteriell minskning efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgick till baslinjen efter 6 timmar.
baslinje, 10 minuters applicering efter produkten och 6 timmars applicering efter produkten
Hudflora baslinje för buk- och inguinalregioner
Tidsram: Baslinje
Log10/cm2 baslinjehudflora för buk- och inguinalregioner
Baslinje
Skin Flora Recovery Efterbehandling
Tidsram: 10 minuter och 6 timmar efter behandling
Log10/cm2 återhämtning av hudfloran 10 minuter och 6 timmar efter applicering av studiebehandlingar för buk- och inguinalregioner
10 minuter och 6 timmar efter behandling
Minskad hudflora Efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 10 minuter och 6 timmar
Log10/cm2 minskning av hudfloran, i förhållande till behandlingsdagens baslinje log10/cm2, efter 10 minuter och 6 timmar
Baslinje, 10 minuter och 6 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av hudirritationspoäng
Tidsram: Baslinje
Hudirritationsklassificering (0-3) poäng för torrhet, ödem, erytem och utslag. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. En hudirritationsbetyg på 3 i vilken kategori som helst representerar betydande irritation och kvalificeras som en negativ händelse.
Baslinje
Säkerhet bedömd av hudirritationspoäng
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Hudirritationsklassificering (0-3) poäng för torrhet, ödem, erytem och utslag. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. En hudirritationsbetyg på 3 i vilken kategori som helst representerar betydande irritation och kvalificeras som en negativ händelse.
10 minuter efter behandling
Säkerhet bedömd av hudirritationspoäng
Tidsram: 6 timmar efter behandling
Hudirritationsklassificering (0-3) poäng för torrhet, ödem, erytem och utslag. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. En hudirritationsbetyg på 3 i vilken kategori som helst representerar betydande irritation och kvalificeras som en negativ händelse.
6 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Solventum US LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
3M

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EM-012759

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar