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Étude d'efficacité in vivo des préparations préopératoires des patients

30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC

Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de la préparation cutanée préopératoire 3M CHG/IPA contre la flore cutanée humaine résidente sur les régions abdominale et inguinale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antimicrobienne du 3M CHG/IPA Prep sur la flore cutanée des régions abdominale et inguinale de sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'efficacité principale est évaluée en démontrant que le produit fournit une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du pourcentage de répondeurs supérieure ou égale à 70 %. Sur les sites abdominaux, un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction bactérienne de 2-log10 par cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à l'état initial à 6 heures. Sur les sites inguinaux, un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction bactérienne de 3-log10 par cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à l'état initial à 6 heures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
171

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de toute race
  • Sujets en bonne santé générale
  • Exigences minimales de base de la flore cutanée sur l'abdomen et l'aine

Critère d'exclusion:

  • Tout tatouage, cicatrice, déchirure de la peau ou toute forme de dermatite ou autre trouble cutané (y compris l'acné) sur les zones de test applicables
  • Exposition topique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Préparation 3M CHG/IPA incolore
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: 3M CHG/IPA Prep incolore
Appliquer localement.
Autres noms:
  • CHG 2% / API 70%
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • Glucontate de chlorhexidine et Alcool isopropylique
Expérimental: Teinte de préparation 3M CHG/IPA
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: Teinture de préparation 3M CHG/IPA
Appliquer localement.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Glucontate de chlorhexidine et Alcool isopropylique
Comparateur actif: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: ChloraPrep
Appliquer localement.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • ChloraPrep Préparation cutanée préopératoire du patient
  • ChloraPrep en une étape
  • Glucontate de chlorhexidine et Alcool isopropylique
  • 2 % CHG/70 % IPA
Comparateur placebo: Solution saline normale
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: Saline
Appliquer localement.
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: ligne de base, application post-produit de 10 minutes et application post-produit de 6 heures

Sur la région abdominale un répondeur était un sujet avec une réduction bactérienne de 2-log10/cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée n'était pas revenue à la ligne de base à 6 heures.

Sur la région inguinale un répondeur était un sujet avec une réduction bactérienne de 3-log10/cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée n'était pas revenue à la ligne de base à 6 heures.
ligne de base, application post-produit de 10 minutes et application post-produit de 6 heures
Ligne de base de la flore cutanée pour les régions abdominale et inguinale
Délai: Ligne de base
Log10/cm2 flore cutanée de base pour les régions abdominale et inguinale
Ligne de base
Récupération de la Flore de la Peau Post-traitement
Délai: 10 minutes et 6 heures après le traitement
Log10/cm2 de récupération de la flore cutanée à 10 minutes et 6 heures après l'application des traitements à l'étude pour les régions abdominale et inguinale
10 minutes et 6 heures après le traitement
Réduction de la flore cutanée après le traitement
Délai: Base de référence, 10 minutes et 6 heures
Réduction log10/cm2 de la flore cutanée, par rapport à la ligne de base du jour de traitement log10/cm2, à 10 minutes et 6 heures
Base de référence, 10 minutes et 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les scores d'irritation cutanée
Délai: Ligne de base
La cote d'irritation cutanée (0-3) correspond à la sécheresse, à l'œdème, à l'érythème et à l'éruption cutanée. 0 = pas de réaction, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Une cote d'irritation cutanée de 3 dans n'importe quelle catégorie représente une irritation importante et est considérée comme un événement indésirable.
Ligne de base
Innocuité évaluée par les scores d'irritation cutanée
Délai: 10 minutes post-traitement
La cote d'irritation cutanée (0-3) correspond à la sécheresse, à l'œdème, à l'érythème et à l'éruption cutanée. 0 = pas de réaction, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Une cote d'irritation cutanée de 3 dans n'importe quelle catégorie représente une irritation importante et est considérée comme un événement indésirable.
10 minutes post-traitement
Innocuité évaluée par les scores d'irritation cutanée
Délai: 6 heures post-traitement
La cote d'irritation cutanée (0-3) correspond à la sécheresse, à l'œdème, à l'érythème et à l'éruption cutanée. 0 = pas de réaction, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Une cote d'irritation cutanée de 3 dans n'importe quelle catégorie représente une irritation importante et est considérée comme un événement indésirable.
6 heures post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Solventum US LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
3M

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EM-012759

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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