Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek preoperatív előkészítésének in vivo hatékonysági vizsgálata

2024. szeptember 30. frissítette: Solventum US LLC

A 3M CHG/IPA preoperatív bőrkészítmény antimikrobiális hatékonyságának értékelése a rezidens emberi bőrflóra ellen a hasi és a lágyéki régiókban

A tanulmány célja a 3M CHG/IPA Prep antimikrobiális hatékonyságának értékelése az emberi alanyok hasi és inguinális régióinak bőrflóráján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elsődleges hatékonyságot úgy értékelik, hogy bizonyítják, hogy a készítmény a válaszadók százalékos arányának 95%-os konfidenciaintervallumának alsó korlátját biztosítja, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 70%. A hasi területeken válaszadónak minősül az az alany, akinél 2-log10/cm2 bakteriális csökkenés 10 perc után, és akinek bőrflórája 6 óra elteltével nem áll vissza a kiindulási értékre. A lágyéki területeken válaszadónak minősül az az alany, akinek 10 perc után 3-log10/cm2 bakteriális csökkenése van, és akinek bőrflórája 6 óra elteltével nem áll vissza a kiindulási értékre.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
171

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen faj alanyai
  • Jó általános egészségi állapotú alanyok
  • Minimális bőrflóra alapkövetelmény a hason és az ágyékon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen tetoválás, heg, bőrtörés, bőrgyulladás vagy egyéb bőrbetegség (beleértve a pattanásokat is) a megfelelő vizsgálati területeken
  • Helyi antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül
  • Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési és kezelési napokat megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 3M CHG/IPA Prep színtelen
Helyileg alkalmazva 30 másodpercig a hasi régióban vagy 2 percig a lágyéki régióban, és hagyjuk száradni 3 percig.
Drog: 3M CHG/IPA Prep színtelen
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
  • Klórhexidin-glükontát és izopropil-alkohol
Kísérleti: 3M CHG/IPA Prep Tint
Helyileg alkalmazva 30 másodpercig a hasi régióban vagy 2 percig a lágyéki régióban, és hagyjuk száradni 3 percig.
Drog: 3M CHG/IPA Prep Tint
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Klórhexidin-glükontát és izopropil-alkohol
Aktív összehasonlító: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Helyileg alkalmazva 30 másodpercig a hasi régióban vagy 2 percig a lágyéki régióban, és hagyjuk száradni 3 percig.
Drog: ChloraPrep
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
  • ChloraPrep Patient Preoperative Skin Preparation
  • ChloraPrep One-Step
  • Klórhexidin-glükontát és izopropil-alkohol
  • 2% CHG/70% IPA
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Helyileg alkalmazva 30 másodpercig a hasi régióban vagy 2 percig a lágyéki régióban, és hagyjuk száradni 3 percig.
Drog: Sóoldat
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: alapvonal, 10 perccel a termék alkalmazása után és 6 órával a termék alkalmazását követően

A hasi régióban a válaszadó alany 2-log10/cm2 bakteriális csökkenést mutatott 10 perc után, és akinek bőrflórája nem tért vissza a kiindulási értékre 6 órával.

Az inguinális régióban a reagáló alany 3-log10/cm2 bakteriális csökkenést mutatott 10 perc után, és akinek a bőrflórája nem állt vissza a kiindulási értékre 6 órával.
alapvonal, 10 perccel a termék alkalmazása után és 6 órával a termék alkalmazását követően
Bőrflóra alapvonal hasi és lágyéki régiókhoz
Időkeret: Alapvonal
Log10/cm2 alapvonali bőrflóra hasi és inguinalis régiókban
Alapvonal
Bőrflóra helyreállítása utókezelés
Időkeret: 10 perccel és 6 órával a kezelés után
A bőrflóra log10/cm2 helyreállítása 10 perccel és 6 órával a hasi és lágyéki régiók vizsgálati kezeléseinek alkalmazása után
10 perccel és 6 órával a kezelés után
A bőrflóra csökkentése utókezelés
Időkeret: Alaphelyzet, 10 perc és 6 óra
A bőrflóra log10/cm2 csökkenése a kezelési nap kiindulási értékéhez képest log10/cm2, 10 perc és 6 óra elteltével
Alaphelyzet, 10 perc és 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a bőrirritációs pontszámok alapján
Időkeret: Alapvonal
Bőrirritációs besorolás (0-3) a szárazság, az ödéma, a bőrpír és a kiütések tekintetében. 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A 3-as bőrirritációs besorolás bármely kategóriában jelentős irritációt jelent, és nemkívánatos eseménynek minősül.
Alapvonal
Biztonság a bőrirritációs pontszámok alapján
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
Bőrirritációs besorolás (0-3) a szárazság, az ödéma, a bőrpír és a kiütések tekintetében. 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A 3-as bőrirritációs besorolás bármely kategóriában jelentős irritációt jelent, és nemkívánatos eseménynek minősül.
10 perccel a kezelés után
Biztonság a bőrirritációs pontszámok alapján
Időkeret: 6 órával a kezelés után
Bőrirritációs besorolás (0-3) a szárazság, az ödéma, a bőrpír és a kiütések tekintetében. 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A 3-as bőrirritációs besorolás bármely kategóriában jelentős irritációt jelent, és nemkívánatos eseménynek minősül.
6 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Solventum US LLC

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
3M

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. október 21.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EM-012759

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése