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Estudio de eficacia in vivo de preparaciones preoperatorias de pacientes

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC

Evaluación de la eficacia antimicrobiana de la preparación preoperatoria de la piel 3M CHG/IPA frente a la flora cutánea humana residente en las regiones abdominal e inguinal

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antimicrobiana de 3M CHG/IPA Prep en la flora de la piel de las regiones abdominal e inguinal de sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eficacia primaria se evalúa demostrando que el producto proporciona un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del porcentaje de respondedores que es mayor o igual al 70 %. En los sitios abdominales, un respondedor se define como un sujeto con una reducción bacteriana de 2 log10 por cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no vuelve a la línea base a las 6 horas. En los sitios inguinales, un respondedor se define como un sujeto con una reducción bacteriana de 3 log10 por cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no vuelve a la línea base a las 6 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
171

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier raza
  • Sujetos en buen estado de salud general.
  • Requisitos mínimos de referencia de la flora cutánea en el abdomen y la ingle

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tatuaje, cicatriz, rotura en la piel o cualquier forma de dermatitis u otros trastornos de la piel (incluido el acné) en las áreas de prueba correspondientes.
  • Exposición antimicrobiana tópica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento
  • Uso de antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Preparación 3M CHG/IPA incolora
Se aplica tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y se deja secar durante 3 minutos.
Droga: 3M CHG/IPA Prep Incoloro
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
  • CHG 2% / API 70%
  • Gluconato de clorhexidina 2% / Alcohol isopropílico 70%
  • Glucontato de clorhexidina y alcohol isopropílico
Experimental: Tinte de preparación 3M CHG/IPA
Se aplica tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y se deja secar durante 3 minutos.
Droga: Tinte de preparación 3M CHG/IPA
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
  • Gluconato de clorhexidina 2% / Alcohol isopropílico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Glucontato de clorhexidina y alcohol isopropílico
Comparador activo: ChloraPrep Hi-Lite Naranja
Se aplica tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y se deja secar durante 3 minutos.
Droga: Cloraprep
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
  • Gluconato de clorhexidina 2% / Alcohol isopropílico 70%
  • Preparación preoperatoria de la piel del paciente con ChloraPrep
  • ChloraPrep en un solo paso
  • Glucontato de clorhexidina y alcohol isopropílico
  • 2% CHG/70% IPA
Comparador de placebos: Solución salina normal
Se aplica tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y se deja secar durante 3 minutos.
Droga: Salina
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 %
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos de aplicación posterior al producto y 6 horas de aplicación posterior al producto

En la región abdominal, un respondedor era un sujeto con una reducción bacteriana de 2 log10/cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no volvió a la línea base a las 6 horas.

En la región inguinal, un sujeto que respondió fue un sujeto con una reducción bacteriana de 3 log10/cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no volvió a la línea base a las 6 horas.
línea de base, 10 minutos de aplicación posterior al producto y 6 horas de aplicación posterior al producto
Línea base de la flora de la piel para las regiones abdominal e inguinal
Periodo de tiempo: Base
Log10/cm2 de flora cutánea basal para las regiones abdominal e inguinal
Base
Post-tratamiento Recuperación de la Flora de la Piel
Periodo de tiempo: 10 minutos y 6 horas después del tratamiento
Log10/cm2 de recuperación de la flora de la piel a los 10 minutos y 6 horas después de la aplicación de los tratamientos del estudio para las regiones abdominal e inguinal
10 minutos y 6 horas después del tratamiento
Reducción de la Flora de la Piel Post-tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos y 6 horas
Log10/cm2 de reducción de la flora de la piel, en relación con el día de tratamiento inicial log10/cm2, a los 10 minutos y 6 horas
Línea de base, 10 minutos y 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por puntajes de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Base
Calificación de irritación de la piel (0-3) puntuaciones para sequedad, edema, eritema y sarpullido. 0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa. Una calificación de irritación de la piel de 3 en cualquier categoría representa una irritación significativa y califica como un evento adverso.
Base
Seguridad evaluada por puntajes de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
Calificación de irritación de la piel (0-3) puntuaciones para sequedad, edema, eritema y sarpullido. 0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa. Una calificación de irritación de la piel de 3 en cualquier categoría representa una irritación significativa y califica como un evento adverso.
10 minutos después del tratamiento
Seguridad evaluada por puntajes de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
Calificación de irritación de la piel (0-3) puntuaciones para sequedad, edema, eritema y sarpullido. 0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa. Una calificación de irritación de la piel de 3 en cualquier categoría representa una irritación significativa y califica como un evento adverso.
6 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Solventum US LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
3M

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EM-012759

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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