Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności in vivo preparatów przedoperacyjnych dla pacjentów

30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej przedoperacyjnego preparatu skóry 3M CHG/IPA przeciw florze rezydentnej skóry ludzkiej w okolicy brzucha i pachwin

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbakteryjnej preparatu 3M CHG/IPA Prep na florę skórną okolic brzucha i pachwin u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędową skuteczność ocenia się przez wykazanie, że produkt zapewnia dolną granicę 95% przedziału ufności procentu osób reagujących na leczenie, która jest większa lub równa 70%. W okolicach brzucha, osobę odpowiadającą definiuje się jako osobnika z redukcją bakterii o 2 log10 na cm2 po 10 minutach i u którego flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych po 6 godzinach. W okolicy pachwinowej, osobę odpowiadającą definiuje się jako osobnika z redukcją bakterii o 3 log10 na cm2 po 10 minutach, u którego flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych po 6 godzinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddani dowolnej rasy
  • Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry na brzuchu i pachwinie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie tatuaże, blizny, pęknięcia skóry lub wszelkie formy zapalenia skóry lub inne choroby skóry (w tym trądzik) na odpowiednich obszarach testowych
  • Miejscowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Preparat 3M CHG/IPA, bezbarwny
Nakładaj miejscowo na 30 sekund w okolicy brzucha lub 2 minuty w okolicy pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: Preparat 3M CHG/IPA Bezbarwny
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
Eksperymentalny: Odcień przygotowawczy 3M CHG/IPA
Nakładaj miejscowo na 30 sekund w okolicy brzucha lub 2 minuty w okolicy pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: Odcień przygotowawczy 3M CHG/IPA
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
Aktywny komparator: ChloraPrep Hi-Lite Pomarańczowy
Nakładaj miejscowo na 30 sekund w okolicy brzucha lub 2 minuty w okolicy pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: ChloraPrep
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • ChloraPrep Przedoperacyjne przygotowanie skóry pacjenta
  • ChloraPrep w jednym kroku
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
  • 2% CHG/70% IPA
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Nakładaj miejscowo na 30 sekund w okolicy brzucha lub 2 minuty w okolicy pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: Solankowy
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: linia bazowa, 10-minutowa aplikacja po produkcie i 6-godzinna aplikacja po produkcie

W okolicy brzucha pacjentem odpowiadającym był osobnik z redukcją bakterii o 2-log10/cm2 po 10 minutach i u którego flora skórna nie powróciła do linii podstawowej po 6 godzinach.

W okolicy pachwinowej osobą odpowiedzialną był osobnik z redukcją bakterii o 3-log10/cm2 po 10 minutach, u którego flora skórna nie powróciła do wartości wyjściowych po 6 godzinach.
linia bazowa, 10-minutowa aplikacja po produkcie i 6-godzinna aplikacja po produkcie
Linia podstawowa flory skóry dla okolic brzucha i pachwin
Ramy czasowe: Linia bazowa
Log10/cm2 bazowej flory skóry dla okolic brzucha i pachwin
Linia bazowa
Odbudowa flory skóry po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut i 6 godzin po zabiegu
Log10/cm2 regeneracji flory skóry po 10 minutach i 6 godzinach od zastosowania badanych leków w okolicy brzucha i pachwin
10 minut i 6 godzin po zabiegu
Redukcja flory skóry po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut i 6 godzin
Log10/cm2 redukcja flory skóry, w stosunku do początkowej wartości dnia leczenia log10/cm2, po 10 minutach i 6 godzinach
Linia bazowa, 10 minut i 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena podrażnienia skóry (0-3) oznacza suchość, obrzęk, rumień i wysypkę. 0 = brak reakcji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Ocena podrażnienia skóry 3 w dowolnej kategorii oznacza znaczące podrażnienie i kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane.
Linia bazowa
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Ocena podrażnienia skóry (0-3) oznacza suchość, obrzęk, rumień i wysypkę. 0 = brak reakcji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Ocena podrażnienia skóry 3 w dowolnej kategorii oznacza znaczące podrażnienie i kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane.
10 minut po zabiegu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena podrażnienia skóry (0-3) oznacza suchość, obrzęk, rumień i wysypkę. 0 = brak reakcji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Ocena podrażnienia skóry 3 w dowolnej kategorii oznacza znaczące podrażnienie i kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane.
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solventum US LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EM-012759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ChloraPrep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami