Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av andrografolider med eller utan capecitabin för att behandla kolorektal cancer (AGCRC-013)

12 januari 2020 uppdaterad av: Gu Yanhong

Andrografolider med eller utan capecitabin för äldre patienter med lokalt avancerad eller återkommande eller metastaser inoperabel kolorektal cancer: en randomiserad, öppen studie.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Andrographolides i kombination med Capecitabine vid behandling av äldre patienter med lokalt avancerad eller återkommande eller metastas inoperabel kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

308

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  2. Lokalt avancerad eller återkommande eller metastas inoperabel sjukdom
  3. Minst 1 mätbar eller icke-mätbar lesion per RECIST version 1.1 riktlinjer. Lesion får inte väljas från ett tidigare bestrålat fält om det inte hade dokumenterats tumörprogression i den lesionen före randomisering. Alla sjukdomsställen måste utvärderas ≤ 28 dagar före randomisering.
  4. Man eller kvinna ≥ 65 år

  5. Hematologisk funktion, enligt följande: (≤ 10 dagar före randomisering)

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L
    • Trombocytantal ≥ 75×109/L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

  6. Njurfunktion, enligt följande: (≤ 10 dagar före randomisering)

    • Kreatinin ≤ 1,5×ULN

  7. Leverfunktion, enligt följande: (≤ 10 dagar före randomisering)

    • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3×ULN (om levermetastaser ≤ 5×ULN)
    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×ULN (om levermetastaser ≤ 5×ULN)
    • Totalt bilirubin≤ 1,5×ULN
  8. Ämnets eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver behandling

  2. Historik av annan malignitet, förutom:

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥ 5 år före randomisering och upplevs ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
    • Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
  3. Antitumörbehandling (t.ex. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antikroppsbehandling) ≤ 21 dagar före randomisering. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från någon akut strålbehandlingsrelaterad toxicitet
  4. Strålbehandling ≤ 14 dagar före randomisering. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från eventuella akuta strålbehandlingsrelaterade toxiciteter
  5. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 6 månader före randomisering
  6. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD), t.ex. interstitiell pneumonit, lungfibros eller tecken på ILD på CT eller MRT
  7. Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med studiedeltagandet eller administrering av prövningsprodukten eller kan störa tolkningen av resultaten
  8. Instabil lungemboli, djup ventrombos eller annan signifikant arteriell/venös tromboembolisk händelse ≤ 30 dagar före randomisering. Vid antikoagulering måste patienten ha en stabil terapeutisk dos före rangdomisering.
  9. Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer eller är ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andrografolider med Capecitabin
Capecitabine1250mg/m2, bid，d1-14，q3w, Andrographolides 500mg，qd，d1-14，q3w;
Läkemedel: Capecitabin
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Andrografolider
jämförelse av effekten av Andrographolides i kombination med Capecitabin eller Capecitabin enbart vid behandling av kolorektal cancer
Andra namn:
  • xiyanpingzhusheye
Aktiv komparator: Enbart Capecitabin
Capecitabine1250mg/m2, bid，d1-14，q3w,
Läkemedel: Capecitabin
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade partiella svar eller fullständigt svar, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade partiella svar eller fullständigt svar, bedömd upp till 100 månader
Livskvalité
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gu Yanhong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGCRC-013
  • ANDRO-JSPPH-2013 (Annan identifierare: Jiangsu Province People's Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera