Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppintervention för barn med kroniskt Tics-syndrom eller Tourettes syndrom: CBIT vs psyko-pedagogisk intervention

31 mars 2015 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tel Aviv Sourasky Medical Center

Tourettes syndrom (TS) är en störning som kännetecknas av motoriska och vokala tics. Den mest studerade och lovande interventionen är Habit Reversal Training (HRT) och dess variationer: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). Gruppintervention för barn med TS har inte utvärderats. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av CBIT-gruppintervention jämfört med psyko-pedagogisk-stödjande grupp i termer av svårighetsgrad av tic.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tourettes syndrom (TS) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av motoriska och vokala tics, ofta förknippade med beteendemässiga och funktionella problem, som avsevärt påverkar barns livskvalitet. Aktuella bevis stöder bidraget från individuell beteendebehandling för TS både för att minska tics och förbättra barns livskvalitet. Den mest studerade och lovande interventionen är Habit Reversal Training (HRT) och dess variationer: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). En av utvecklingen av beteendebehandlingar är gruppinterventioner, som stöds i olika typer av psykologiska svårigheter, vilket ökar fördelen med att ge kamratstöd. Gruppintervention för barn med TS har dock inte utvärderats empiriskt.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av CBIT-gruppintervention. Vi antar att CBIT-gruppintervention kommer att vara mer effektiv än psyko-pedagogisk-stödjande (PES) grupp när det gäller tic-allvarlighet, och att båda grupperna kommer att vara effektiva i livskvalitetsmått.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Tourettes syndrom eller kronisk tic-störning
  • ålder 9-15 år
  • som har hebreiska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • intellektuell funktionsnedsättning (FSIQ < 80)
  • aktuell diagnos av missbruk/beroende
  • livstidsdiagnos av genomgripande utvecklingsstörning, mani eller psykos.
  • tidigare behandling med 4 eller fler individuella sessioner med CBIT

Barn som får medicin mot tics: kvalificerad om dosen är stabil i 6 veckor före studien utan planerade förändringar under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CBIT-gruppen
Beteende: CBIT-gruppen

Barngrupp: 8 gruppsessioner per vecka på 90 minuter, ytterligare tre månatliga boostersessioner.

Under sessioner skapar barn en tic-hierarki från mest till minst plågsamma, med mer plågsamma tics som behandlas tidigare i behandlingen. Medvetenhetsträning och tävlande responsträning genomförs och praktiseras. Tävlande responsträning läggs till, som involverar engagemang i ett frivilligt beteende som är fysiskt oförenligt med tic, beroende på förutseende drift eller andra tecken på att hindra tic-förekomst. Avslappningsträning tar upp situationer som ihållande eller förvärrade tics, träning fokuserar på att utveckla individuella beteendestrategier för att minska påverkan av dessa faktorer.

Parallella föräldragruppssessioner körs samtidigt under de första 4 sessionerna i barngruppen. föräldrar-gruppen inkluderar psyko-education och användning av belöningsstrategier.

Möten genomförda av två utbildade läkare.
Placebo-jämförare: Psyko-pedagogisk grupp
Beteende: Psyko-pedagogisk grupp

Barngrupp: 8 gruppsessioner per vecka på 90 minuter vardera, samt ytterligare tre månatliga boostersessioner efteråt.

Under de pedagogiska gruppsessionerna kommer varje session att fokusera på att utbilda deltagarna i ett specifikt ämne: Tourettes syndrom, självkänsla, ilska, tvångssyndrom (tvangssyndrom), skola och mobbning, ångest, uppmärksamhet och en avslutande frågesport .

Föräldragrupp: Föräldragruppssessionerna kommer att köras samtidigt under de första 4 sessionerna i barngruppen. Föräldragruppen kommer att inkludera psykoedukation och användning av belöningsstrategier.

Alla gruppmöten kommer att genomföras och hanteras av två utbildade läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsram: 3 månader
semistrukturerad klinisk intervju genomförd med förälder och barn. Frågor hänför sig till svårighetsgraden av tic under föregående vecka. Separata värderingar registreras för motoriska och foniska tics i termer av deras antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens på en 6-gradig Likert-skala. Tre sammansatta poäng genereras som är total motorisk tic-allvarlighet (betygsatt från 0 till 25), total phonic tic-allvarlighet (betygsatt från 0 till 25) och total tic-allvarlighet (betygsatt från 0 till 50).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0437-17-TLV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar