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Gruppenintervention für Kinder mit chronischem Tics-Syndrom oder Tourette-Syndrom: CBIT vs. psychopädagogische Intervention

31. März 2015 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tel Aviv Sourasky Medizinisches Zentrum

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine Störung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist. Die am besten untersuchte und vielversprechendste Intervention ist Habit Reversal Training (HRT) und seine Variationen: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). Gruppenintervention für Kinder mit TS wurde nicht evaluiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der CBIT-Gruppenintervention im Vergleich zur psycho-edukativ-unterstützenden Gruppe in Bezug auf die Tic-Schwere zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist, die häufig mit Verhaltens- und Funktionsproblemen einhergehen und die Lebensqualität von Kindern erheblich beeinträchtigen . Aktuelle Beweise unterstützen den Beitrag einer individuellen Verhaltensbehandlung für TS sowohl zur Reduzierung von Tics als auch zur Verbesserung der Lebensqualität von Kindern. Die am besten untersuchte und vielversprechendste Intervention ist Habit Reversal Training (HRT) und seine Variationen: Behavioral Comprehensive Intervention for Tics (CBIT). Eine der Entwicklungen von Verhaltenstherapien sind Gruppeninterventionen, die bei verschiedenen Arten von psychologischen Schwierigkeiten unterstützt werden und den Vorteil der Bereitstellung von Peer-Unterstützung hinzufügen. Gruppeninterventionen für Kinder mit TS wurden jedoch nicht empirisch evaluiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der CBIT-Gruppenintervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die CBIT-Gruppenintervention in Bezug auf die Tic-Schwere effektiver sein wird als die Psycho-Educational-Supportive (PES)-Gruppe und dass beide Gruppen bei der Messung der Lebensqualität effektiv sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Tourette-Syndrom oder chronische Tic-Störung
  • Alter 9-15 Jahre
  • hebräische Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • geistige Behinderung (FSIQ < 80)
  • aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Lebenszeitdiagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Manie oder Psychose.
  • vorherige Behandlung mit 4 oder mehr CBIT-Einzelsitzungen

Kinder, die Medikamente gegen Tics erhalten: geeignet, wenn die Dosis 6 Wochen vor der Studie stabil ist und keine geplanten Änderungen während der Studienteilnahme vorgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBIT-Gruppe
Verhalten: CBIT-Gruppe

Kindergruppe: 8 wöchentliche Gruppensitzungen à 90 Minuten, zusätzlich drei monatliche Booster-Sitzungen.

Während der Sitzungen erstellen die Kinder eine Tic-Hierarchie von den am wenigsten belastenden bis zu den am wenigsten belastenden Tics, wobei die belastenderen Tics früher in der Behandlung behandelt werden. Bewusstseinstraining und konkurrierendes Reaktionstraining werden implementiert und praktiziert. Es wird ein konkurrierendes Reaktionstraining hinzugefügt, das die Beteiligung an einem freiwilligen Verhalten beinhaltet, das körperlich mit dem Tic nicht vereinbar ist, abhängig vom Vorahnungsdrang oder anderen Anzeichen für das Auftreten eines Tics. Das Entspannungstraining befasst sich mit Situationen, in denen Tics anhielten oder sich verschlimmerten. Das Training konzentriert sich auf die Entwicklung individueller Verhaltensstrategien, um den Einfluss dieser Faktoren zu reduzieren.

Parallele Elterngruppensitzungen laufen gleichzeitig während der ersten 4 Sitzungen der Kindergruppe. Elterngruppe beinhaltet Psychoedukation und Anwendung von Belohnungsstrategien.

Besprechungen, die von zwei ausgebildeten Klinikern durchgeführt werden.
Placebo-Komparator: Psychopädagogische Gruppe
Verhalten: Psychopädagogische Gruppe

Kindergruppe: 8 wöchentliche Gruppensitzungen à 90 Minuten sowie zusätzlich drei monatliche Booster-Sitzungen im Anschluss.

Während der pädagogischen Gruppensitzungen konzentriert sich jede Sitzung auf die Aufklärung der Teilnehmer in Bezug auf ein bestimmtes Thema: Tourette-Syndrom, Selbstwertgefühl, Wut, Zwangsstörung (OCD), Schule und Mobbing, Angst, Aufmerksamkeit und ein Abschlussquiz .

Elterngruppe: Elterngruppensitzungen werden gleichzeitig während der ersten 4 Sitzungen der Kindergruppe durchgeführt. Die Elterngruppe beinhaltet Psychoedukation und den Einsatz von Belohnungsstrategien.

Alle Gruppentreffen werden von zwei ausgebildeten Klinikern durchgeführt und geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: 3 Monate
halbstrukturiertes klinisches Interview mit Eltern und Kind. Die Fragen beziehen sich auf die Tic-Schwere in der vergangenen Woche. Für motorische und phonische Tics werden getrennte Bewertungen hinsichtlich ihrer Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz auf einer 6-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet. Es werden drei zusammengesetzte Bewertungen erzeugt, nämlich die Gesamtstärke des motorischen Tics (bewertet von 0 bis 25), die Gesamtstärke des phonetischen Tics (bewertet von 0 bis 25) und die Gesamtstärke des Tics insgesamt (bewertet von 0 bis 50).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0437-17-TLV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

Klinische Studien zur CBIT-Gruppe

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Bedingungen

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