- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408783
Förenklat betyg för graviditetsålder (SGAS)
28 november 2016 uppdaterad av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Validering av en ny förenklad poäng för bedömning av graviditetsålder hos nyfödda i gemenskapen
Ett stort antal mödrar är osäkra på datumet för sin senaste menstruation och där det finns en hög förekomst av små för dejter, finns det ett verkligt behov av en metod för att uppskatta graviditetsåldern som är både snabb och korrekt för tidiga barn. remiss och hantering av prematura nyfödda för att minska deras dödlighet och sjuklighet.
National Family Health Survey 2005-06 rapporterar att andelen barn med låg födelsevikt (LBW) i Indien är 22 %.
Av dessa LBW-bebisar är andelen prematuritet inte känd i undersökningen eftersom det är svårt att mäta graviditetsåldern hos den nyfödda på grund av brist på tillförlitliga och giltiga poäng med lättanvändning på de primära vårdcentralerna.
Olika poäng för att bedöma mognad har utvecklats, nämligen New Ballard-poäng, Dubowitz-poäng och Meharban Singh-poäng.
Det är inte känt om dessa poäng har regional, geografisk, rasmässig eller etnisk styrka.
Det har också visat sig att dessa poäng tenderar att överskatta nyfödda > 37 veckor och underskatta de >32 och < 37 veckor.
Utredarna genomförde en tvärsnittsstudie för att validera tre bedömningsresultat för neonatal gestationsålder (GA), nämligen New Ballard, Dubowitz och Meharban Singh med referensstandarden, dvs.
GA bedömd av LMP med hjälp av Naegeles regel och validerad av graviditetsålder också bedömd med minst ett ultraljud (GA-LMP), hos indiska nyfödda födda på ett tertiärt sjukhus.
Utredarna härledde en ny "Simplified Gestational Age Score" (SGAS) med de bästa tillämpliga objekten från de tre validerade poängen och bedömde dess noggrannhet med referensstandarden (GA-LMP).
Den här poängen har endast 4 objekt (hållning, hudstruktur, bedömning av bröst och könsorgan) och vårdpersonal kan tränas i att implementera SGAS på grund av dess enkelhet.
Utredarna föreslår en studie på GN-platserna för att validera denna förenklade metod för bedömning av GA med hjälp av vårt SGAS-protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15920
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nagpur, Indien
- Daga Memorial
-
Nagpur, Indien
- GH Bhandara
-
Nagpur, Indien
- GH Wardha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Webbplatsen Global Network Nagpur, Indien kommer att välja 5 distinkta hälsoinrättningar med ett genomsnitt på mer än 300 leveranser per år.
Alla kvinnor som levererar i studiens hälsoinrättningar kommer att vara berättigade till studieregistrering efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusförlossning
- Levande födelse
- Rätt LMP känd
- Minst en USG för rapportering av förfödselperioder är tillgänglig
- GA av LMP och USG inom en vecka efter varandra
- Tillgänglig för undersökning upp till 24 timmars födelse
- Informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Menstruationscykeln oregelbunden
- Tvillingbebisar
- Födelse Asfyxi/ bebis krävs Väska och maskventilation
- Stor medfödd anomali
- Tecken på neurologisk depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av poängverktyg
Tidsram: Alla graviditetsbedömningar kommer att göras inom 24 timmar efter födseln
|
Giltighet av förenklad Gestational Age Score (SGAS) när den används av ANM och verifierad med hjälp av GA bedömd med LMP och Sonologic GA.
|
Alla graviditetsbedömningar kommer att göras inom 24 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av observatörens användning av poängverktyget
Tidsram: Alla graviditetsbedömningar kommer att göras inom 24 timmar efter födseln
|
Variabiliteten mellan observatörer i GA bedömd av ANM och RO
|
Alla graviditetsbedömningar kommer att göras inom 24 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP SGA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsålder och viktförhållanden
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringFör tidigt | Small Gestational Age (SGA)Kina
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna