Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Torr ögonbehandling med konstgjorda tårar

9 januari 2019 uppdaterad av: Aston University
Torra ögon är ett kroniskt irriterande ögontillstånd som drabbar många människor, orsakat av dålig tårkvalitet och otillräcklig mängd. Behandlingar är traditionellt i form av konstgjorda tårar applicerade på ögonytan. Det finns dock få bevis i den vetenskapliga litteraturen som visar deras effektivitet i förhållande till varandra, och inte heller hur man avgör vilken som kan vara mest effektiv för en enskild patient. Därför syftar utredarna till att undersöka effektiviteten av olika klasser av konstgjorda tårar (de som är utformade för att öka viskositeten, minska avdunstning eller för att efterlikna komponentbalansen i de naturliga tårarna). Dessutom syftar utredarna också till att fastställa hur den behandling som en individ föredrog potentiellt kunde ha förutspåtts utifrån deras baslinjetillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Effekten av olika klasser av konstgjorda tårar (icke-farmaceutiska) kommer att undersökas hos patienter som rapporterar torra ögon genom att förskriva varje behandlingskategori [0,40 % natriumhyaluronat (Clinitas Soothe), 0,15 % natriumhyaluronat (Hyabak), 0,25 % karboximetylcellulosa, elektrolytbalanserad (Theratears), och Phospholipid liposomal spray (Tears Again)] under en månad i tur och ordning efter en kort uttvättningsperiod och för att undersöka deras tårfilm och ögonyta efter varje.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cleveleys
      • Thornton, Cleveleys, Storbritannien, FY5 1AJ
        • Specsavers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • subjektiva symtom som tyder på torra ögon

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Sjögrens syndrom
  • nyligen ögoninfektion
  • hösnuva
  • använt ögondroppar eller ögonmediciner,
  • fick för närvarande mediciner som är kända för att påverka ögonen
  • bar kontaktlinser
  • var gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tear Supplement Hypromellose 0,15 %
Konserveringsmedelsfria Hypromellose Eye Drops BP 0,15% appliceras vid behov i 1 månad
Övrig: Hypromellos 0,15 %
Tårtillskott ska tas vid behov för att lindra symtomen
Andra namn:
  • Hypromellos säljs även som Isopto vanliga ögondroppar
Experimentell: Tear Supplement Hypromellose 0,4 %
Konserveringsmedelsfria Hypromellose Eye Drops BP 0,4% appliceras vid behov i 1 månad
Övrig: Hypromellos 0,4 %
Tårtillskott ska tas vid behov för att lindra symtomen
Andra namn:
  • Hypromellos säljs även som Isopto vanliga ögondroppar
Experimentell: Rivtillskott Karboximetylcellulosa
Tear Supplement 3: Konserveringsmedelsfri 0,25 % karboximetylcellulosa, elektrolytbalanserad (Theratears) applicerad efter behov i 1 månad
Övrig: Karboximetylcellulosa
Tårtillskott ska tas vid behov för att lindra symtomen
Andra namn:
  • Theratears
Experimentell: Tear Supplement Liposomal spray
Konserveringsmedelsfri fosfolipidliposomal spray (Tears Again) appliceras efter behov i 1 månad
Övrig: Liposomal spray
Tårtillskott o tas vid behov för att lindra symtomen
Andra namn:
  • Tårar igen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: 4 månader
Kort frågeformulär (Ocular Surface Disease Index)
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv uppbrottstid
Tidsram: 4 månader
Rivstabilitet kommer att bedömas med Purkinje-reflektion från tårfilmen på ögonytan som registrerar tiden (i sekunder) som reflektionen först förvrängs, observerad med ett spaltlampsbiomikroskop
4 månader
Riv meniskens höjd
Tidsram: 4 månader
Rivmeniskens höjd kommer att bedömas i millimeter genom att jämföra med spalthöjdsjusteringen av ett spaltlampsbiomikroskop.
4 månader
lock parallella konjunktivala veck
Tidsram: 4 månader
Lockets parallella konjunktivala veck kommer att räknas som observerade med ett spaltlampsbiomikroskop och tidsinställda/graderade
4 månader
Okulär ytfärgning
Tidsram: 4 månader
Okulär ytfärgning med fluorescein och lissamingröna färgämnen kommer att observeras med ett spaltlampsbiomikroskop och graderas med Efrons graderingsskala
4 månader
Fenolröd test
Tidsram: 4 månader
Rivvolymen kommer att kvantifieras i millimeter efter 15 sekunder med spetsen insatt i den nedre rivmenisken från väthöjden av en fenolröd impregnerad remsa insatt i den nedre fornixen i 15 sekunder
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aston University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DOptomEssa

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar