Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сухости глаз искусственными слезами

9 января 2019 г. обновлено: Aston University
Сухость глаз — это хроническое раздражающее состояние глаз, которым страдают многие люди, вызванное плохим качеством и недостаточным количеством слез. Лечение традиционно проводится в виде искусственных слез, наносимых на поверхность глаза. Однако в научной литературе мало доказательств, демонстрирующих их относительную эффективность по сравнению друг с другом, а также того, как решить, какой из них может быть наиболее эффективным для конкретного пациента. Поэтому исследователи стремятся изучить эффективность различных классов искусственных слез (предназначенных для повышения вязкости, уменьшения испарения или имитации баланса компонентов естественных слез). Кроме того, исследователи также стремятся определить, как лечение, предпочитаемое человеком, потенциально могло быть предсказано исходя из его исходного состояния.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность различных классов искусственных слез (нефармацевтических) будет проверяться у пациентов, которые сообщают о сухости глаз, путем назначения каждой категории лечения [0,40% гиалуронат натрия (Clinitas Soothe), 0,15% гиалуронат натрия (Hyabak), 0,25% карбоксиметилцеллюлоза, электролитный баланс (Theratears) и фосфолипидный липосомальный спрей (Tears Again)] в течение месяца по очереди после короткого периода вымывания и после каждого исследования их слезной пленки и поверхности глаза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъективные симптомы, указывающие на сухость глаз

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Синдром Шегрена
  • недавняя глазная инфекция
  • сенная лихорадка
  • использовали какие-либо глазные капли или глазные лекарства,
  • в настоящее время принимали лекарства, которые, как известно, влияют на глаза
  • носил контактные линзы
  • были беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Слезная добавка Гипромеллоза 0,15%
Не содержащие консервантов глазные капли Hypromellose BP 0,15% применяются по мере необходимости в течение 1 месяца.
Другой: Гипромеллоза 0,15%
Добавку слезы следует принимать по мере необходимости для облегчения симптомов
Другие имена:
  • Гипромеллоза также продается в виде простых глазных капель Isopto.
Экспериментальный: Слезная добавка Гипромеллоза 0,4%
Глазные капли Hypromellose BP 0,4% без консервантов применяются по мере необходимости в течение 1 месяца.
Другой: Гипромеллоза 0,4%
Добавку слезы следует принимать по мере необходимости для облегчения симптомов
Другие имена:
  • Гипромеллоза также продается в виде простых глазных капель Isopto.
Экспериментальный: Слезная добавка Карбоксиметилцеллюлоза
Добавка для слез 3: без консервантов 0,25% карбоксиметилцеллюлоза, сбалансированная по электролитам (Theratears), применяется по мере необходимости в течение 1 месяца.
Другой: Карбоксиметилцеллюлоза
Добавку слезы следует принимать по мере необходимости для облегчения симптомов
Другие имена:
  • Theratears
Экспериментальный: Липосомальный спрей против слез
Фосфолипидный липосомальный спрей без консервантов (Tears Again) применяется по мере необходимости в течение 1 месяца.
Другой: Липосомальный спрей
Добавку слезы следует принимать по мере необходимости для облегчения симптомов
Другие имена:
  • Снова слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 4 месяца
Краткий опросник (Индекс заболеваний поверхности глаза)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время распада
Временное ограничение: 4 месяца
Стойкость к разрыву будет оцениваться с использованием отражения Пуркинье от слезной пленки на поверхности глаза, регистрируя время (в секундах), когда отражение впервые искажается, наблюдаемое с помощью биомикроскопа с щелевой лампой.
4 месяца
Высота слезного мениска
Временное ограничение: 4 месяца
Высота слезного мениска будет оцениваться в миллиметрах путем сравнения с регулировкой высоты щели биомикроскопа с щелевой лампой.
4 месяца
веко параллельно конъюнктивальным складкам
Временное ограничение: 4 месяца
Конъюнктивальные складки, параллельные векам, подсчитывают при наблюдении с помощью биомикроскопа с щелевой лампой и измеряют по времени/оценке.
4 месяца
Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: 4 месяца
Окрашивание поверхности глаза флуоресцеиновым и лиссаминовым зеленым красителями будет наблюдаться с помощью биомикроскопа с щелевой лампой и оцениваться по шкале Эфрона.
4 месяца
Феноловый красный тест
Временное ограничение: 4 месяца
Объем слезы будет количественно определен в миллиметрах через 15 с, когда наконечник вводится в нижний слезный мениск, исходя из высоты смачивания полоски, пропитанной феноловым красным, вставленной в нижний свод на 15 секунд.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aston University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOptomEssa

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками