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Tratamento para Olhos Secos com Lágrimas Artificiais

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Aston University
O olho seco é uma condição ocular irritante crônica que afeta muitas pessoas, causada pela má qualidade da lágrima e quantidade insuficiente. Os tratamentos são tradicionalmente na forma de lágrimas artificiais aplicadas na superfície ocular. No entanto, há poucas evidências na literatura científica que demonstrem sua eficácia em comparação entre si, nem como decidir qual deles pode ser mais eficaz para um paciente individual. Portanto, os pesquisadores pretendem examinar a eficácia de diferentes classes de lágrimas artificiais (aquelas projetadas para aumentar a viscosidade, reduzir a evaporação ou imitar o equilíbrio de componentes das lágrimas naturais). Além disso, os investigadores também pretendem determinar como o tratamento preferido por um indivíduo poderia ter sido previsto a partir de sua condição inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eficácia de diferentes classes de lágrimas artificiais (não farmacêuticas) será examinada em pacientes que relatam olhos secos, prescrevendo cada categoria de tratamento [0,40% Hialuronato de Sódio (Clinitas Soothe), 0,15% Hialuronato de Sódio (Hyabak), 0,25% Carboximetilcelulose, balanceado com eletrólitos (Theratears) e spray lipossomal de fosfolipídios (Tears Again)] por um mês após um curto período de lavagem e para examinar o filme lacrimal e a superfície ocular após cada um.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cleveleys
      • Thornton, Cleveleys, Reino Unido, FY5 1AJ
        • Specsavers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas subjetivos indicativos de olho seco

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Síndrome de Sjogren
  • infecção ocular recente
  • rinite alérgica
  • usou colírios ou medicamentos oculares,
  • estavam atualmente em medicamentos conhecidos por afetar os olhos
  • usava lentes de contato
  • nós estamos grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento Lágrima Hipromelose 0,15%
Colírio de Hipromelose sem conservantes BP 0,15% aplicado conforme necessário por 1 mês
Outro: Hipromelose 0,15%
Suplemento lacrimal a ser tomado conforme necessário para aliviar os sintomas
Outros nomes:
  • A hipromelose também é vendida como colírio Isopto simples
Experimental: Suplemento Lágrima Hipromelose 0,4%
Colírio de Hipromelose sem conservantes BP 0,4% aplicado conforme necessário por 1 mês
Outro: Hipromelose 0,4%
Suplemento lacrimal a ser tomado conforme necessário para aliviar os sintomas
Outros nomes:
  • A hipromelose também é vendida como colírio Isopto simples
Experimental: Suplemento Lágrima Carboximetilcelulose
Suplemento Tear 3: Carboximetilcelulose 0,25% livre de conservantes, eletrólito balanceado (Theratears) aplicado conforme necessário por 1 mês
Outro: Carboximetilcelulose
Suplemento lacrimal a ser tomado conforme necessário para aliviar os sintomas
Outros nomes:
  • Theratears
Experimental: Suplemento Lágrima Lipossomal spray
Spray lipossômico fosfolipídico sem conservantes (Tears Again) aplicado conforme necessário por 1 mês
Outro: Spray Lipossomal
Suplemento lacrimal deve ser tomado conforme necessário para aliviar os sintomas
Outros nomes:
  • Lágrimas Novamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 4 meses
Questionário curto (Índice de Doença da Superfície Ocular)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de separação não invasivo
Prazo: 4 meses
A estabilidade da lágrima será avaliada usando a reflexão de Purkinje do filme lacrimal na superfície ocular registrando o tempo (em segundos) que a reflexão é distorcida pela primeira vez, observada com um biomicroscópio de lâmpada de fenda
4 meses
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 4 meses
A altura do menisco lacrimal será avaliada em milímetros por comparação com o ajuste da altura da fenda de um biomicroscópio de lâmpada de fenda.
4 meses
dobras conjuntivais paralelas da pálpebra
Prazo: 4 meses
As dobras conjuntivais paralelas da pálpebra serão contadas conforme observadas com um biomicroscópio de lâmpada de fenda e cronometradas/graduadas
4 meses
Coloração da Superfície Ocular
Prazo: 4 meses
A coloração da superfície ocular com corantes verdes de fluoresceína e lissamina será observada com um biomicroscópio de lâmpada de fenda e graduada usando a escala de graduação de Efron
4 meses
Teste de Fenol Vermelho
Prazo: 4 meses
O volume lacrimal será quantificado em milímetros após 15s com a ponta inserida no menisco lacrimal inferior a partir da altura de umedecimento de uma tira impregnada com vermelho de fenol inserida no fórnice inferior por 15 segundos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aston University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DOptomEssa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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