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Trattamento dell'occhio secco con lacrime artificiali

9 gennaio 2019 aggiornato da: Aston University
L'occhio secco è una condizione oculare irritante cronica che colpisce molte persone, causata da una scarsa qualità delle lacrime e da una quantità insufficiente. I trattamenti sono tradizionalmente sotto forma di lacrime artificiali applicate alla superficie oculare. Tuttavia, ci sono poche prove nella letteratura scientifica che dimostrino la loro efficacia relativa l'una rispetto all'altra, né come decidere quale potrebbe essere più efficace per un singolo paziente. Pertanto i ricercatori mirano a esaminare l'efficacia di diverse classi di lacrime artificiali (quelle progettate per aumentare la viscosità, ridurre l'evaporazione o imitare l'equilibrio dei componenti delle lacrime naturali). Inoltre, i ricercatori mirano anche a determinare in che modo il trattamento preferito da un individuo avrebbe potuto essere potenzialmente previsto dalla sua condizione di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia di diverse classi di lacrime artificiali (non farmaceutiche) sarà esaminata nei pazienti che riferiscono secchezza oculare prescrivendo ciascuna categoria di trattamento [0,40% ialuronato di sodio (Clinitas Soothe), 0,15% ialuronato di sodio (Hyabak), 0,25% carbossimetilcellulosa, equilibrio elettrolitico (Theratears) e spray fosfolipidico liposomiale (Tears Again)] per un mese a turno dopo un breve periodo di lavaggio e per esaminare il loro film lacrimale e la superficie oculare dopo ciascuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cleveleys
      • Thornton, Cleveleys, Regno Unito, FY5 1AJ
        • Specsavers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi soggettivi indicativi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Sindrome di Sjogren
  • recente infezione oculare
  • febbre da fieno
  • usato colliri o farmaci oculari,
  • erano attualmente sotto farmaci noti per avere effetti sugli occhi
  • indossava lenti a contatto
  • erano incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore lacrimale Ipromellosa 0,15%
Gocce oculari ipromellose senza conservanti BP 0,15% applicate secondo necessità per 1 mese
Altro: Ipromellosa 0,15%
Integratore lacrimale da assumere secondo necessità per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • L'ipromellosa è anche venduta come collirio semplice Isopto
Sperimentale: Integratore lacrimale Ipromellosa 0,4%
Gocce oculari ipromellose senza conservanti BP 0,4% applicate secondo necessità per 1 mese
Altro: Ipromellosa 0,4%
Integratore lacrimale da assumere secondo necessità per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • L'ipromellosa è anche venduta come collirio semplice Isopto
Sperimentale: Integratore lacrimale Carbossimetilcellulosa
Tear Supplement 3: Carbossimetilcellulosa allo 0,25% senza conservanti, con equilibrio elettrolitico (Theratears) applicato secondo necessità per 1 mese
Altro: Carbossimetilcellulosa
Integratore lacrimale da assumere secondo necessità per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • Teatri
Sperimentale: Spray liposomiale integratore lacrimale
Spray liposomiale fosfolipidico senza conservanti (Tears Again) applicato secondo necessità per 1 mese
Altro: Spray liposomiale
Supplemento lacrimale da assumere secondo necessità per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • Ancora lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi
Breve questionario (Ocular Surface Disease Index)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura non invasivo
Lasso di tempo: 4 mesi
La stabilità lacrimale sarà valutata utilizzando il riflesso di Purkinje dal film lacrimale sulla superficie oculare registrando il tempo (in secondi) in cui il riflesso viene prima distorto, osservato con un biomicroscopio con lampada a fessura
4 mesi
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 4 mesi
L'altezza del menisco lacrimale sarà valutata in millimetri confrontandola con la regolazione dell'altezza della fessura di un biomicroscopio con lampada a fessura.
4 mesi
pieghe congiuntivali parallele del coperchio
Lasso di tempo: 4 mesi
Le pieghe congiuntivali parallele palpebrali verranno conteggiate come osservate con un biomicroscopio con lampada a fessura e cronometrate/graduate
4 mesi
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 4 mesi
La colorazione della superficie oculare con fluoresceina e coloranti verde lissamina sarà osservata con un biomicroscopio con lampada a fessura e classificata utilizzando la scala di classificazione Efron
4 mesi
Test rosso fenolo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il volume lacrimale sarà quantificato in millimetri dopo 15 secondi con la punta inserita nel menisco lacrimale inferiore dall'altezza di bagnatura di una striscia impregnata di rosso fenolo inserita nel fornice inferiore per 15 secondi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOptomEssa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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