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Tratamiento de ojo seco con lágrimas artificiales

9 de enero de 2019 actualizado por: Aston University
El ojo seco es una afección ocular irritante crónica que afecta a muchas personas, causada por la mala calidad de las lágrimas y la cantidad insuficiente. Los tratamientos son tradicionalmente en forma de lágrimas artificiales aplicadas a la superficie ocular. Sin embargo, hay poca evidencia en la literatura científica que demuestre su eficacia relativa entre sí, ni cómo decidir cuál podría ser más efectivo para un paciente individual. Por lo tanto, los investigadores pretenden examinar la eficacia de diferentes clases de lágrimas artificiales (aquellas diseñadas para aumentar la viscosidad, reducir la evaporación o imitar el equilibrio de componentes de las lágrimas naturales). Además, los investigadores también tienen como objetivo determinar cómo se podría haber predicho el tratamiento preferido por un individuo a partir de su condición inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se examinará la eficacia de diferentes clases de lágrimas artificiales (no farmacéuticas) en pacientes que informen sequedad ocular prescribiendo cada categoría de tratamiento [Hialuronato de sodio al 0,40 % (Clinitas Soothe), Hialuronato de sodio al 0,15 % (Hyabak), Carboximetilcelulosa al 0,25 %, balanceado de electrolitos (Theratears) y spray liposomal de fosfolípidos (Tears Again)] durante un mes seguido de un breve período de lavado y para examinar su película lagrimal y la superficie ocular después de cada uno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cleveleys
      • Thornton, Cleveleys, Reino Unido, FY5 1AJ
        • Specsavers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas subjetivos indicativos de ojo seco

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Síndrome de Sjogren
  • infección ocular reciente
  • fiebre del heno
  • usó gotas para los ojos o medicamentos oculares,
  • actualmente tomaba medicamentos que se sabe que afectan los ojos
  • usaba lentes de contacto
  • Estamos embarazados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplemento Lágrima Hipromelosa 0,15%
Gotas oftálmicas de hipromelosa sin conservantes BP 0,15 % aplicadas según sea necesario durante 1 mes
Otro: Hipromelosa 0,15%
Suplemento de lágrimas para tomar según sea necesario para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
  • La hipromelosa también se vende como colirio simple Isopto.
Experimental: Suplemento Lágrima Hipromelosa 0,4%
Gotas oftálmicas de hipromelosa sin conservantes BP 0,4 % aplicadas según sea necesario durante 1 mes
Otro: Hipromelosa 0,4%
Suplemento de lágrimas para tomar según sea necesario para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
  • La hipromelosa también se vende como colirio simple Isopto.
Experimental: Suplemento Lágrima Carboximetilcelulosa
Suplemento para lágrimas 3: Carboximetilcelulosa al 0,25 % sin conservantes, electrolito balanceado (Theratears) aplicado según sea necesario durante 1 mes
Otro: Carboximetilcelulosa
Suplemento de lágrimas para tomar según sea necesario para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
  • Teteras
Experimental: Suplemento Lágrima Spray Liposomal
Spray liposomal de fosfolípidos sin conservantes (Tears Again) aplicado según sea necesario durante 1 mes
Otro: Aerosol liposomal
Suplemento de lágrimas o tomar según sea necesario para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
  • Lágrimas de nuevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario breve (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura no invasivo
Periodo de tiempo: 4 meses
La estabilidad lagrimal se evaluará utilizando el reflejo de Purkinje de la película lagrimal sobre la superficie ocular registrando el tiempo (en segundos) que el reflejo se distorsiona por primera vez, observado con un biomicroscopio con lámpara de hendidura.
4 meses
Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 4 meses
La altura del menisco lagrimal se evaluará en milímetros mediante la comparación con el ajuste de altura de hendidura de un biomicroscopio con lámpara de hendidura.
4 meses
pliegues conjuntivales paralelos del párpado
Periodo de tiempo: 4 meses
Los pliegues conjuntivales paralelos al párpado se contarán según se observen con un biomicroscopio con lámpara de hendidura y se cronometrarán/graduarán.
4 meses
Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 4 meses
La tinción de la superficie ocular con tintes de fluoresceína y verde lisamina se observará con un biomicroscopio con lámpara de hendidura y se calificará utilizando la escala de calificación de Efron.
4 meses
Prueba de rojo fenol
Periodo de tiempo: 4 meses
El volumen lagrimal se cuantificará en milímetros después de 15 s con la punta insertada en el menisco lagrimal inferior desde la altura de humectación de una tira impregnada de rojo fenol insertada en el fórnix inferior durante 15 segundos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aston University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DOptomEssa

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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