- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02435758
Multicenterstudie om konservering kontra excision av Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi
TME (Total mesorectum excision) är den gyllene standarden för radikal resektion för medel-låg rektalcancer. Skador på den autonoma bäckennerven som följer med TME-principen kommer dock att leda till hög förekomst av störningar i urinvägar och sexuell funktion. PANP-kirurgi (bevarande av autonoma bäckennerven) spelade en roll för att minska förekomsten av urinvägs- och sexuella funktionsstörningar. Emellertid led 32%-44% patienter fortfarande av urinvägs- och sexuell funktionsstörning när de genomgick öppen (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).
I ett tidigt skede av arbetet utförde utredarna konservering av Denovilliers fascia i L-PANP-TME för att diskutera skyddet av urinvägs- och sexuell funktion hos manliga patienter med medel-låg rektalcancer. Resultaten visade att bevarande av Denovilliers fascia i L-PANP-TME signifikant minskade förekomsten av urinvägs- och sexuell funktionsstörning. För att ytterligare bekräfta det tidiga arbetet designar forskarna en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att jämföra skillnader i skydd av urinvägar och sexuell funktion och långsiktiga resultat mellan bevarande och excision av Denovilliers fascia i L-PANP-TME.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 20 < ålder (år) < 71, informerat samtycke;
- Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom;
- Tumörer från analkanten 6 ~ 12 cm (mätt med styvt proktoskop);
- Preoperativ stadieindelning T1-4 (T1-2 för främre rektalväggen) N0-2M0 rektalcancer (AJCC-7:e);
- R0 TME kirurgiska resultat förväntas;
- Preoperativ ECOG fysisk statuspoäng 0/1;
- Preoperativ ASA grad I ~ III;
- Normal urinfunktion (Rester av urinblåsan21) och ejakulationsfunktion graderad som I-nivå.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med akut ileus, perforation eller blödning;
- Tumörer med omfattande invasion av omgivande vävnader, TME ej tillämpligt; Bildundersökning i regional integration svällande lymfkörtlar (maximal diameter 3 cm eller högre);
- Med andra maligna sjukdomar eller med annan maligna sjukdom inom 5 år; Med andra sjukdomar behöver operation;
- En historia av buk- och bäckenoperationer;
- Personer med allvarlig psykisk sjukdom, eller kan inte utvärderas på grund av kulturella eller psykologiska faktorer;
- Inget sexliv;
- Kritisk organdysfunktion, outhärdlig operation;
- Instabil angina, hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller blödning inom 6 månader;
- Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiv medicinhistoria inom 1 månad;
- Redan existerande verklig inkontinens eller svår ansträngningsinkontinens.
Utgångskriterier:
- Bekräftad som M1 under eller efter operation;
- Konvertering till abdominoperineal resektion (APR)
- Postoperativt bekräftad som invaderande rektal intrinsic fascia, eller T3 för främre rektalväggen;
- Intraoperativ bekräftad regional lymfkörtelfusionskonglobation kan inte säkerställa R0-resektion;
- Infiltrerande större blodkärl och ooperbar;
- Intraoperativt hitta andra sjukdomar kräver samtidig operation;
- Preoperativa framträdande allvarliga komplikationer, kan inte utföra studiebehandlingen;
- Akutkirurgi behövs;
- In i denna studie, i något skede av initiativet avsluta eller avbryta behandlingen; Bevisa att implementera healern bryter mot denna forskningsplan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bevarande av Denonvilliers Fascia
Konservering av Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assisterad bäcken autonom nervbevarande kirurgi med TME för manliga medel-låg rektal cancerpatienter
|
I denna grupp accepterar patienterna L-PANP-kirurgi, samt konservering av Denonvilliers Fascia
|
Inget ingripande: Excision av Denonvilliers Fascia
Standard TME-kirurgi (U-formad excision av Denonvilliers fascia) i laparoskopi-assisterad kirurgi för bevarande av autonoma bäckennerv med TME för manliga patienter med medel-låg rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinfunktion
Tidsram: 14 dagar
|
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
|
14 dagar
|
Sexuell funktion
Tidsram: 14 dagar
|
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) och Ejakulationsfunktionsklassificering används för att bedöma sexuell funktion
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
|
36 månader
|
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
|
3-årigt återfallsmönster
|
36 månader
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
förekomst av postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
förekomsten av postoperativa dödsfall
|
30 dagar
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
3-års total överlevnad
|
36 månader
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
5-års total överlevnad
|
60 månader
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
|
60 månader
|
5-årigt återfallsmönster
Tidsram: 60 månader
|
5-årigt återfallsmönster
|
60 månader
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
Internationellt frågeformulär om erektil funktion-5 (IIEF-5)
|
12 månader
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
Ejakulationsfunktionsklassificering
|
12 månader
|
Urinfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED-PANP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna