Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie om konservering kontra excision av Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi

17 september 2023 uppdaterad av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (Total mesorectum excision) är den gyllene standarden för radikal resektion för medel-låg rektalcancer. Skador på den autonoma bäckennerven som följer med TME-principen kommer dock att leda till hög förekomst av störningar i urinvägar och sexuell funktion. PANP-kirurgi (bevarande av autonoma bäckennerven) spelade en roll för att minska förekomsten av urinvägs- och sexuella funktionsstörningar. Emellertid led 32%-44% patienter fortfarande av urinvägs- och sexuell funktionsstörning när de genomgick öppen (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).

I ett tidigt skede av arbetet utförde utredarna konservering av Denovilliers fascia i L-PANP-TME för att diskutera skyddet av urinvägs- och sexuell funktion hos manliga patienter med medel-låg rektalcancer. Resultaten visade att bevarande av Denovilliers fascia i L-PANP-TME signifikant minskade förekomsten av urinvägs- och sexuell funktionsstörning. För att ytterligare bekräfta det tidiga arbetet designar forskarna en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att jämföra skillnader i skydd av urinvägar och sexuell funktion och långsiktiga resultat mellan bevarande och excision av Denovilliers fascia i L-PANP-TME.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, 20 < ålder (år) < 71, informerat samtycke;
  2. Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom;
  3. Tumörer från analkanten 6 ~ 12 cm (mätt med styvt proktoskop);
  4. Preoperativ stadieindelning T1-4 (T1-2 för främre rektalväggen) N0-2M0 rektalcancer (AJCC-7:e);
  5. R0 TME kirurgiska resultat förväntas;
  6. Preoperativ ECOG fysisk statuspoäng 0/1;
  7. Preoperativ ASA grad I ~ III;
  8. Normal urinfunktion (Rester av urinblåsan21) och ejakulationsfunktion graderad som I-nivå.

Exklusions kriterier:

  1. Komplicerat med akut ileus, perforation eller blödning;
  2. Tumörer med omfattande invasion av omgivande vävnader, TME ej tillämpligt; Bildundersökning i regional integration svällande lymfkörtlar (maximal diameter 3 cm eller högre);
  3. Med andra maligna sjukdomar eller med annan maligna sjukdom inom 5 år; Med andra sjukdomar behöver operation;
  4. En historia av buk- och bäckenoperationer;
  5. Personer med allvarlig psykisk sjukdom, eller kan inte utvärderas på grund av kulturella eller psykologiska faktorer;
  6. Inget sexliv;
  7. Kritisk organdysfunktion, outhärdlig operation;
  8. Instabil angina, hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller blödning inom 6 månader;
  9. Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiv medicinhistoria inom 1 månad;
  10. Redan existerande verklig inkontinens eller svår ansträngningsinkontinens.

Utgångskriterier:

  1. Bekräftad som M1 under eller efter operation;
  2. Konvertering till abdominoperineal resektion (APR)
  3. Postoperativt bekräftad som invaderande rektal intrinsic fascia, eller T3 för främre rektalväggen;
  4. Intraoperativ bekräftad regional lymfkörtelfusionskonglobation kan inte säkerställa R0-resektion;
  5. Infiltrerande större blodkärl och ooperbar;
  6. Intraoperativt hitta andra sjukdomar kräver samtidig operation;
  7. Preoperativa framträdande allvarliga komplikationer, kan inte utföra studiebehandlingen;
  8. Akutkirurgi behövs;
  9. In i denna studie, i något skede av initiativet avsluta eller avbryta behandlingen; Bevisa att implementera healern bryter mot denna forskningsplan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevarande av Denonvilliers Fascia
Konservering av Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assisterad bäcken autonom nervbevarande kirurgi med TME för manliga medel-låg rektal cancerpatienter
I denna grupp accepterar patienterna L-PANP-kirurgi, samt konservering av Denonvilliers Fascia
Inget ingripande: Excision av Denonvilliers Fascia
Standard TME-kirurgi (U-formad excision av Denonvilliers fascia) i laparoskopi-assisterad kirurgi för bevarande av autonoma bäckennerv med TME för manliga patienter med medel-låg rektalcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfunktion
Tidsram: 14 dagar
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
14 dagar
Sexuell funktion
Tidsram: 14 dagar
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) och Ejakulationsfunktionsklassificering används för att bedöma sexuell funktion
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
3-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
3-årigt återfallsmönster
36 månader
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
förekomst av postoperativa komplikationer
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
förekomsten av postoperativa dödsfall
30 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
3-års total överlevnad
36 månader
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
5-års total överlevnad
60 månader
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
5-års sjukdomsfri överlevnad
60 månader
5-årigt återfallsmönster
Tidsram: 60 månader
5-årigt återfallsmönster
60 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
Internationellt frågeformulär om erektil funktion-5 (IIEF-5)
12 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
Ejakulationsfunktionsklassificering
12 månader
Urinfunktion
Tidsram: 12 månader
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2015

Första postat (Beräknad)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

3
Prenumerera