Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av erosiv sjukdom vid tidig reumatoid artrit (RA) genom ultraljud och bionedbrytningsmarkörer för brosk

2 december 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Multicenter, prospektiv, öppen, kohortstudie med insamling av blodprov och ultraljud/MR och röntgenundersökning

Multicenter, prospektiv, öppen, kohortstudie. Primärt mål: Bestämning av det prediktiva värdet av UL enbart och i kombination med bionedbrytningsmarkörer för brosk på radiografisk progression (förändring i Ratingen-poäng)

Sekundära mål:

  • Korrelation mellan synovitpoäng för ultraljud och poäng för klinisk sjukdomsaktivitet
  • Bestämning av känsligheten för ultraljudserosionsdetektion jämfört med MRT
  • Bedömning av värdet av att inkludera tenosynovitbedömning för att förutsäga radiografisk progression
  • Bedömning av det prediktiva värdet av ultraljudssynovitpoäng vid baslinjen för behovet av att installera biologiska DMARDs

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, prospektiv, öppen, kohortstudie med insamling av blodprov och ultraljud/MR och röntgenundersökning.

Studiens längd: 12 månader Denna studie är en prospektiv kohortstudie. Valet av terapi när som helst under studien är helt upp till den behandlande reumatologen. Studien sätter inga begränsningar för hanteringen av patienten som kommer att ske enligt rutinvård.

Vid förekomsten av en eller flera av ovan nämnda variabler som definierar negativa kliniska utfall (prednison i en dos som överstiger 10 mg/d och/eller intraartikulära steroidinjektioner och/eller start av biologisk DMARD) kommer en analys som för D360 att utföras US-Score: SONAR-Score bedömning av synovit (22 leder)/erosion (14 leder)/brosktjocklek (8 leder) Klinisk utvärdering: Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28 = Antal ömma och svullna leder (0-28), ytterligare åtgärder (ESR / CRP) ), Patient Global Health (0-100), frågeformulär för hälsobedömning (HAQ) vid 0, 3, 6, 9, 12 månader (bifogat) Lab: ESR, CRP Serologi: Antinukleär antikropp (ANA), Reumatoid faktor (RF), Anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) vid baslinjen om inte tillgänglig COL2-1 / COL2-1N röntgen: händer och fötter vid baslinjen och 12 månader (poäng enligt Ratingen Score) om inte tillgänglig MRT utan kontrast vid baslinjen och vid 12 månader eller när första erosioner upptäckts med UL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan inkluderas i studien:
  • manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder över 18 år
  • nyligen debuterad RA som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier (reviderad 2010)
  • Symtom i minst 6 veckor
  • ingen tidigare DMARD-behandling
  • inga intraartikulära steroidinjektioner under de senaste 4 veckorna före inklusionen
  • ingen behandling med orala steroider som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag under de senaste 2 veckorna före inkludering
  • undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat

Exklusions kriterier:

  • Historik med annan inflammatorisk ledsjukdom än RA
  • Historik av aktiv Tbc, histoplasmos eller listerios
  • Tidigare lymfom eller andra maligniteter inom 5 år
  • Kontraindikation för användning av DMARD eller biologiska läkemedel
  • Samsjukligheter: allvarlig myokarddysfunktion, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader), okontrollerad diabetes och annan sjukdom som enligt utredaren skulle utsätta patienten för risk genom att delta i prövningen
  • Historik av demyeliniserande störningar
  • ihållande eller återkommande infektioner
  • Graviditet eller amning
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kohortstudie
Insamling av blodprov och ultraljud/MR och röntgenundersökning.
Procedur: Venpunktion, ultraljud, MR, röntgen
Insamling av blodprov och ultraljud/MR och röntgenundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av det prediktiva värdet av UL enbart och i kombination med bionedbrytningsmarkörer för brosk på radiografisk progression (förändring i Ratingen-poäng)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan synovitpoäng för ultraljud och poäng för klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bestämning av känsligheten för ultraljudserosionsdetektion jämfört med MRT
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av värdet av att inkludera tenosynovitbedömning för att förutsäga radiografisk progression
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av det prediktiva värdet av ultraljudssynovitpoäng vid baslinjen för behovet av att installera biologiska DMARDs
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Ciurea, MD, Department of Rheumatology, University Hospital Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPEDRA01_01.07.2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venpunktion, ultraljud, MR, röntgen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera