Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt progesteron i tvilling med kort livmoderhals

19 maj 2020 uppdaterad av: Ahmed Reda, Ain Shams University

Utvärdering av rollen av vaginalt progesteron i förebyggande av prematur förlossning vid tvillinggestation med kort livmoderhals: randomiserat kontrollerat försök

Syfte med arbetet Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av användningen av vaginalt progesteron som en metod för att förebygga för tidigt värkarbete vid tvillinggestationer med kort livmoderhals.

Studera design:

Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning. Alla kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet kommer att följas upp i mödravården på öppenvården. Randomisering av fall kommer att göras med datormetod. 156 kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet och livmoderhalslängd 10 mm till 25 mm upptäckt på transvaginal sonogram mellan 20w till 24w graviditetsålder inkluderades i studien och fördelades i två grupper: grupp P (fall) och grupp N (kontroller). Randomiseringstilldelningen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte med arbetet Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av användningen av vaginalt progesteron som en metod för att förebygga för tidigt värkarbete vid tvillinggestationer med kort livmoderhals.

Studera design:

Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning. Alla kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet kommer att följas upp i mödravården på öppenvården. Randomisering av fall kommer att göras med datormetod. 156 kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet och livmoderhalslängd 10 mm till 25 mm upptäckt på transvaginal sonogram mellan 20w till 24w graviditetsålder inkluderades i studien och fördelades i två grupper: grupp P (fall) och grupp N (kontroller). Randomiseringstilldelningen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).

Inklusionskriterier :

(Alla gravida kvinnor som är kända för att ha dikorioniska diamniotiska tvillingar diagnostiserade på 12 veckors dejtingskanning kommer att erbjudas transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma livmoderhalslängden vid 20-24 veckors anomaliskanning) och därför inkluderar inklusionskriterier:

  1. (Dichorioniska diamniotiska tvillingar) och båda tvillingarna lever.
  2. (Kort livmoderhals 10-25 mm) Diagnostiserad genom transvaginal ultraljudsundersökning mellan 20-24 veckor

Exklusions kriterier :

  1. Cervikal cerclage på plats eller planerad.
  2. på tokolytiska läkemedel.
  3. medicinskt indikerad prematur förlossning < 35w av graviditeten.
  4. känd allergi mot progesteron eller jordnötter (eftersom den aktiva behandlingen innehåller jordnötsolja).
  5. känd kontraindikation mot progesteron

    1. Leverdysfunktion eller sjukdom
    2. Känd eller misstänkt malignitet i bröst eller könsorgan
    3. Aktiv tromboembolisk sjukdom eller historia av hormonassocierad tromboembolisk sjukdom
  6. känd större strukturell eller kromosomal fosteravvikelse.
  7. Ruptur av fosterhinnor (läckage av fostervatten en eller båda säckarna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Alla gravida kvinnor som är kända för att ha dikorioniska diamniotiska tvillingar diagnostiserade på 12 veckors dejtingskanning kommer att erbjudas transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma livmoderhalslängden vid 20-24 veckors anomaliskanning) och därför inkluderar inklusionskriterier:

    1. (Dichorioniska diamniotiska tvillingar) och båda tvillingarna lever.
    2. (Kort livmoderhals 10-25 mm) Diagnostiserad genom transvaginal ultraljudsundersökning mellan 20-24 veckor.

Exklusions kriterier:

1 - Cervikal cerclage på plats eller planerad. 2- på tokolytiska läkemedel. 3- medicinskt indikerad prematur förlossning < 35w av graviditeten. 4- känd allergi mot progesteron eller jordnötter (eftersom den aktiva behandlingen innehåller jordnötsolja).

5- känd kontraindikation mot progesteron

  1. Leverdysfunktion eller sjukdom
  2. Känd eller misstänkt malignitet i bröst eller könsorgan
  3. Aktiv tromboembolisk störning, eller historia av hormonassocierad tromboembolisk sjukdom 6-känd större strukturell eller kromosomal fosteravvikelse. 7- Ruptur av fosterhinnor (läckage av fostervatten en eller båda säckarna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: progesteron
74 patienter kommer att få progesteronpessar 200 mg två gånger dagligen

kvinnor kommer att få progesteron vaginal pesarries innehållande 200 mg progesteron två gånger dagligen. det kommer att användas av patienten som ett vaginalt pessar per vagina två gånger per dag.

kvinnor kommer att visas hur man använder tabletter. medicinering påbörjas vid 20-24 veckor och stoppas vid 36+6 veckor

Andra namn:
  • livmodervård
Placebo-jämförare: Placebo
74 patienter kommer att få placebo
kvinnor kommer att få placebo-pessar två gånger om dagen. kvinnor kommer att visas hur man använder tabletter. medicinering påbörjas vid 20-24 veckor och stoppas vid 36+6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverans vid <37 veckors graviditet
Tidsram: 37 veckors graviditet bestäms av 12 veckors dejtingskanning
För tidig födsel
37 veckors graviditet bestäms av 12 veckors dejtingskanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativt neonatalt resultat
Tidsram: Från leveransdatum till datum för sjukhusutskrivning upp till 28 dagar
inläggning/Hypoglykemi/Andningsbesvär/ätningssvårigheter/sepsis
Från leveransdatum till datum för sjukhusutskrivning upp till 28 dagar
för tidig förlossning för olika graviditetsålder
Tidsram: mindre än 28 veckor, 28-32 veckor, 32-34 veckor, 34-37 veckor
för tidig förlossning
mindre än 28 veckor, 28-32 veckor, 32-34 veckor, 34-37 veckor
Biverkningar på modern
Tidsram: Från randomisering vid 20-24 veckor till 37 veckor eller leverans beroende på vilket som inträffar först
Biverkningar av läkemedel
Från randomisering vid 20-24 veckor till 37 veckor eller leverans beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Abdelhafeez, Ain shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Progesteron

Prenumerera