- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02697331
Vaginalt progesteron i tvilling med kort livmoderhals
Utvärdering av rollen av vaginalt progesteron i förebyggande av prematur förlossning vid tvillinggestation med kort livmoderhals: randomiserat kontrollerat försök
Syfte med arbetet Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av användningen av vaginalt progesteron som en metod för att förebygga för tidigt värkarbete vid tvillinggestationer med kort livmoderhals.
Studera design:
Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning. Alla kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet kommer att följas upp i mödravården på öppenvården. Randomisering av fall kommer att göras med datormetod. 156 kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet och livmoderhalslängd 10 mm till 25 mm upptäckt på transvaginal sonogram mellan 20w till 24w graviditetsålder inkluderades i studien och fördelades i två grupper: grupp P (fall) och grupp N (kontroller). Randomiseringstilldelningen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med arbetet Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av användningen av vaginalt progesteron som en metod för att förebygga för tidigt värkarbete vid tvillinggestationer med kort livmoderhals.
Studera design:
Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning. Alla kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet kommer att följas upp i mödravården på öppenvården. Randomisering av fall kommer att göras med datormetod. 156 kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet och livmoderhalslängd 10 mm till 25 mm upptäckt på transvaginal sonogram mellan 20w till 24w graviditetsålder inkluderades i studien och fördelades i två grupper: grupp P (fall) och grupp N (kontroller). Randomiseringstilldelningen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).
Inklusionskriterier :
(Alla gravida kvinnor som är kända för att ha dikorioniska diamniotiska tvillingar diagnostiserade på 12 veckors dejtingskanning kommer att erbjudas transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma livmoderhalslängden vid 20-24 veckors anomaliskanning) och därför inkluderar inklusionskriterier:
- (Dichorioniska diamniotiska tvillingar) och båda tvillingarna lever.
- (Kort livmoderhals 10-25 mm) Diagnostiserad genom transvaginal ultraljudsundersökning mellan 20-24 veckor
Exklusions kriterier :
- Cervikal cerclage på plats eller planerad.
- på tokolytiska läkemedel.
- medicinskt indikerad prematur förlossning < 35w av graviditeten.
- känd allergi mot progesteron eller jordnötter (eftersom den aktiva behandlingen innehåller jordnötsolja).
känd kontraindikation mot progesteron
- Leverdysfunktion eller sjukdom
- Känd eller misstänkt malignitet i bröst eller könsorgan
- Aktiv tromboembolisk sjukdom eller historia av hormonassocierad tromboembolisk sjukdom
- känd större strukturell eller kromosomal fosteravvikelse.
- Ruptur av fosterhinnor (läckage av fostervatten en eller båda säckarna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Alla gravida kvinnor som är kända för att ha dikorioniska diamniotiska tvillingar diagnostiserade på 12 veckors dejtingskanning kommer att erbjudas transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma livmoderhalslängden vid 20-24 veckors anomaliskanning) och därför inkluderar inklusionskriterier:
- (Dichorioniska diamniotiska tvillingar) och båda tvillingarna lever.
- (Kort livmoderhals 10-25 mm) Diagnostiserad genom transvaginal ultraljudsundersökning mellan 20-24 veckor.
Exklusions kriterier:
1 - Cervikal cerclage på plats eller planerad. 2- på tokolytiska läkemedel. 3- medicinskt indikerad prematur förlossning < 35w av graviditeten. 4- känd allergi mot progesteron eller jordnötter (eftersom den aktiva behandlingen innehåller jordnötsolja).
5- känd kontraindikation mot progesteron
- Leverdysfunktion eller sjukdom
- Känd eller misstänkt malignitet i bröst eller könsorgan
- Aktiv tromboembolisk störning, eller historia av hormonassocierad tromboembolisk sjukdom 6-känd större strukturell eller kromosomal fosteravvikelse. 7- Ruptur av fosterhinnor (läckage av fostervatten en eller båda säckarna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: progesteron
74 patienter kommer att få progesteronpessar 200 mg två gånger dagligen
|
kvinnor kommer att få progesteron vaginal pesarries innehållande 200 mg progesteron två gånger dagligen. det kommer att användas av patienten som ett vaginalt pessar per vagina två gånger per dag. kvinnor kommer att visas hur man använder tabletter. medicinering påbörjas vid 20-24 veckor och stoppas vid 36+6 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
74 patienter kommer att få placebo
|
kvinnor kommer att få placebo-pessar två gånger om dagen.
kvinnor kommer att visas hur man använder tabletter.
medicinering påbörjas vid 20-24 veckor och stoppas vid 36+6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverans vid <37 veckors graviditet
Tidsram: 37 veckors graviditet bestäms av 12 veckors dejtingskanning
|
För tidig födsel
|
37 veckors graviditet bestäms av 12 veckors dejtingskanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativt neonatalt resultat
Tidsram: Från leveransdatum till datum för sjukhusutskrivning upp till 28 dagar
|
inläggning/Hypoglykemi/Andningsbesvär/ätningssvårigheter/sepsis
|
Från leveransdatum till datum för sjukhusutskrivning upp till 28 dagar
|
|
för tidig förlossning för olika graviditetsålder
Tidsram: mindre än 28 veckor, 28-32 veckor, 32-34 veckor, 34-37 veckor
|
för tidig förlossning
|
mindre än 28 veckor, 28-32 veckor, 32-34 veckor, 34-37 veckor
|
|
Biverkningar på modern
Tidsram: Från randomisering vid 20-24 veckor till 37 veckor eller leverans beroende på vilket som inträffar först
|
Biverkningar av läkemedel
|
Från randomisering vid 20-24 veckor till 37 veckor eller leverans beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Abdelhafeez, Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIN-2222-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar inte rekryterat ännuBakteriell vaginit | Hot om för tidig födsel | Preterm Labour
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekryteringPrematur <32 veckor med IVH, WMI/PVL | Sen preterm eller fullgången (37-42 veckor) med neonatal encefalopati behandlad med hypotermi för HIEFörenta staterna
Kliniska prövningar på Progesteron
-
Hina MukhtarAvslutadCervikal insufficiens | Förtidsarbete | Graviditet, högriskPakistan
-
Aswan University HospitalOkändTvilling; Graviditet, påverkande foster eller nyföddEgypten
-
Brigham and Women's HospitalIndragenInfertilitetFörenta staterna
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Universita di VeronaAvslutadIn vitro-fertilisering | Progesteron | LutealfasstödItalien
-
Assiut UniversityAvslutadFörtidsarbeteEgypten
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAvslutadInfertilitet | Fryst embryoöverföring | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryoöverföring | Konstgjord cykel | Pågående graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAvslutadPerimenopause | MensvärkKanada
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalSamsung Medical Center; Ministry of Health & Welfare, Korea; Han Wha Pharma...Okänd