Fas I/II, utvärdera säkerheten och effekten av BLEX 404 med docetaxel hos patienter med avancerad/metastaserande trippelnegativ bröstcancer.

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 20 - 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.

2. Patienter med histologiskt eller patologiskt diagnostiserade med avancerad/metastaserande trippelnegativ (ER-, PR- och HER2-negativ) bröstcancer.

   1. ER =< 10 % genom immunhistokemi (IHC) tumörfärgning;
   2. PR =< 10 % genom IHC-tumörfärgning;
   3. HER2-negativ definieras som något av följande: 0 eller 1+ av IHC, eller 2+ av IHC och fluorescens in situ hybridisering (FISH)-negativ (kvot < 2,0).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
4. Adekvat hematologisk funktion definierad som: absolut antal neutrofiler (ANC) större än eller lika med 2 000/μL; trombocytantal större än eller lika med 100 000/μL; hemoglobin måste vara större än eller lika med 10 g/dL (kan korrigeras med tillväxtfaktor eller transfusion).
5. Adekvat leverfunktion definierad som: serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) mindre än eller lika med 3-faldigt ULN.
6. Tillräcklig njurfunktion med: serumkreatinin mindre än eller lika med 1,3 mg/dL eller beräknat kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/minut enligt Cockcroft och Gaults formel.
7. Kvinnor måste antingen vara i icke fertil ålder, eller så måste kvinnor med fertil ålder gå med på att använda effektiva antikonceptionsmetod eller ett preventivmedelsimplantat, undantaget hormonell preventivmetod (östrogen/progesteron), från tidpunkten för screeningbesöket till 30 dagar efter studieläkemedelsavbrott.
8. Planerar att få Docetaxel monoterapi.
9. Villig och kan följa alla aspekter av behandlingsprotokollet.
10. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patient med hjärnmetastaser.
2. Patient med autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressionsmedel.
3. Aktuell registrering i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 28 dagarna före informerat samtycke.
4. Patienter med följande behandling före Docetaxel monoterapi: kemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk anticancerterapi inom 21 dagar efter studiestart (42 dagar för mitomycin och nitrosoureas); tidigare taxaner; strålbehandling inom 28 dagar (3 månader för benmärgsexponering 20%); hormonbehandling inom 4 veckor.
5. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
6. Befintliga anticancerbehandlingsrelaterade toxiciteter av Grader större än eller lika med 2 (förutom alopeci och neuropati) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
7. Patienter med grad > 2 neuropati.
8. Patienten har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
9. Historik om samtidiga medicinska tillstånd eller infektionssjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.
10. Kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram (EKG), inklusive en markant förlängd QT/QTc vid baslinjen ([QT-intervall/korrigerat QT-intervall].
11. Fastställd överkänslighet mot någon komponent i prövningsprodukten som användes i studien.
12. Okontrollerat illamående eller kräkningar eller något symtom som skulle förhindra förmågan att följa daglig behandling med BLEX 404 Oral Liquid.
13. Bedöms inte vara tillämplig på denna studie av utredaren såsom svårigheter att observera uppföljning, psykiatrisk störning, med någon annan allvarlig sjukdom/medicinsk historia.