Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II, Evaluer sikkerheten og effekten av BLEX 404 med docetaxel hos pasienter med avansert/metastatisk trippelnegativ brystkreft.

8. april 2026 oppdatert av: BioLite, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIA-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BLEX 404 oral væske med adjuvant kjemoterapi hos pasienter med trippel negativ brystkreft (TNBC) etter kirurgi

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og anbefalt dosenivå (RDL) for BLEX 404 Oral Liquid kombinert med Docetaxel monoterapi i en 21-dagers tidsplan. Det sekundære formålet er å vurdere effekten og sikkerheten til BLEX 404 Oral Liquid kombinert med Docetaxel monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 20 - 70 år på tidspunktet for signering av ICF.

  2. Pasienter med histologisk eller patologisk diagnostisert med avansert/metastatisk trippelnegativ (ER-, PR- og HER2-negativ) brystkreft.

    1. ER =< 10 % ved immunhistokjemi (IHC) tumorfarging;
    2. PR =< 10 % ved IHC-tumorfarging;
    3. HER2-negativ definert som en av følgende: 0 eller 1+ av IHC, eller 2+ av IHC og fluorescens in situ hybridisering (FISH)-negativ (forhold < 2,0).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  4. Adekvat hematologisk funksjon definert som: absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 2000/μL; antall blodplater større enn eller lik 100 000/μL; hemoglobin må være større enn eller lik 10 g/dL (kan korrigeres med vekstfaktor eller transfusjon).
  5. Adekvat leverfunksjon definert som: serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) mindre enn eller lik 3 ganger ULN.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon med: serumkreatinin mindre enn eller lik 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/minutt i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
  7. Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, eller kvinner med fruktbar potensiale samtykker i å bruke en effektiv svært prevensjonsmetode eller et prevensjonsimplantat, unntatt hormonell prevensjon (østrogen/progesteron), fra tidspunktet for screeningbesøket til 30 dager etter seponering av studiemedisin.
  8. Planlegger å få Docetaxel monoterapi.
  9. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlingsprotokollen.
  10. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med hjernemetastaser.
  2. Pasient med autoimmun sykdom som krever systemiske steroider eller immunsuppresjonsmidler.
  3. Gjeldende registrering i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 28 dagene før informert samtykke.
  4. Pasienter med følgende behandling før Docetaxel monoterapi: kjemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk antikreftbehandling innen 21 dager etter studiestart (42 dager for mitomycin og nitrosoureas); tidligere taxaner; strålebehandling innen 28 dager (3 måneder for benmargseksponering 20 %); hormonbehandling innen 4 uker.
  5. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Eksisterende kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter av grader større enn eller lik 2 (unntatt alopecia og nevropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
  7. Pasienter med grad > 2 nevropati.
  8. Pasienten har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  9. Anamnese med samtidige medisinske tilstander eller infeksjonssykdommer som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
  10. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inkludert en markert baseline forlenget QT/QTc ([QT-intervall/korrigert QT-intervall].
  11. Konstatert overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av undersøkelsesproduktet brukt i studien.
  12. Ukontrollert kvalme eller oppkast eller ethvert symptom som ville hindre evnen til å overholde daglig BLEX 404 Oral Liquid-behandling.
  13. Vurdert til ikke å være aktuelt for denne studien av etterforsker, slik som vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sykdommer/sykehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BLEX 404 Oral Liquid
Under fase I-studien (doseeskalering) vil et standard 3+3 design bli fulgt, og doseområdet er 3 til 10 mg/kg 2D. Det anbefalte dosenivået (RDL) for fase II-studien er definert som dosenivået med 0 til 1 DLT observert under syklus I av Docetaxel monoterapi blant 6 pasienter i fase I-studien.
Legemiddel: BLEX 404 Oral Liquid
BLEX 404 Oral Liquid administreres to ganger daglig i løpet av monoterapiperioden med Docetaxel. Docetaxeldosen er 75 mg/m2 IV, 21 dager per syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Observasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: 3 uker (1 syklus)
Tilstedeværelse eller fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) relatert til BLEX 404 Oral Liquid for hver pasient under første syklus med Docetaxel monoterapi for å bestemme anbefalt dosenivå (RDL).
3 uker (1 syklus)
Fase II: Samlet svarprosent (PR + CR)
Tidsramme: 12 uker (4 sykluser)
Samlet responsrate (PR + CR) etter 4 sykluser med kombinasjonsbruk i BLEX 404 + Docetaxel monoterapi.
12 uker (4 sykluser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Samlet responsrate (PR + CR) (minst 1 syklus)
Tidsramme: minst 3 uker (1 syklus)
Samlet responsrate (PR + CR) etter minst 1 syklus med kombinasjonsbruk i BLEX 404 + Docetaxel monoterapi.
minst 3 uker (1 syklus)
Fase II: Forekomst av grad 3/4 hematologisk toksisitet
Tidsramme: 3 uker (1 syklus)
Graden 3/4 hematologisk toksisitet for hver syklus.
3 uker (1 syklus)
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 uker (1 syklus)
Undersøkelse av livskvalitet ved EORTC QLQ-C30 spørreskjema for hver syklus.
3 uker (1 syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioLite, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Richard King, Ph.D., American BriVision Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BLI-1401-2-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på BLEX 404 Oral Liquid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger