Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II, evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BLEX 404 med docetaxel hos patienter med avanceret/metastatisk tredobbelt negativ brystkræft.

8. april 2026 opdateret af: BioLite, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIA-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BLEX 404 oral væske med adjuverende kemoterapi hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) efter operation

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og anbefalet dosisniveau (RDL) af BLEX 404 Oral Liquid kombineret med Docetaxel monoterapi i et 21-dages skema. Det sekundære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BLEX 404 Oral Liquid kombineret med Docetaxel monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20 - 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

  2. Patienter med histologisk eller patologisk diagnosticeret fremskreden/metastatisk triple negativ (ER-, PR- og HER2-negativ) brystkræft.

    1. ER =< 10 % ved immunhistokemi (IHC) tumorfarvning;
    2. PR =< 10 % ved IHC-tumorfarvning;
    3. HER2-negativ defineret som en af ​​følgende: 0 eller 1+ af IHC, eller 2+ af IHC og fluorescens in situ hybridisering (FISH)-negativ (forhold < 2,0).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 2.000/μL; trombocyttal større end eller lig med 100.000/μL; hæmoglobin skal være større end eller lig med 10 g/dL (kan korrigeres ved vækstfaktor eller transfusion).
  5. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) mindre end eller lig med 3 gange ULN.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion med: serumkreatinin mindre end eller lig med 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/minut ifølge Cockcroft og Gault-formlen.
  7. Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder, eller kvinder med den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv antikonceptionsmetode eller et præventionsimplantat, undtagen hormonel prævention (østrogen/progesteron), fra tidspunktet for screeningsbesøget og indtil 30 dage efter seponering af studiemedicin.
  8. Planlægger at modtage Docetaxel monoterapi.
  9. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlingsprotokollen.
  10. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med hjernemetastaser.
  2. Patient med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressionsmidler.
  3. Nuværende tilmelding til et andet klinisk studie eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 28 dage forud for informeret samtykke.
  4. Patienter med følgende behandling forud for Docetaxel-monoterapi: kemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk anticancerterapi inden for 21 dage efter studiestart (42 dage for mitomycin og nitrosoureas); tidligere taxaner; strålebehandling inden for 28 dage (3 måneder for knoglemarvseksponering 20%); hormonbehandling inden for 4 uger.
  5. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  6. Eksisterende anticancerbehandlingsrelateret toksicitet af grader større end eller lig med 2 (undtagen alopeci og neuropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
  7. Patienter med grad > 2 neuropati.
  8. Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  9. Anamnese med samtidige medicinske tilstande eller infektionssygdomme, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemføre undersøgelsen.
  10. Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inklusive en markant forlænget QT/QTc ved baseline ([QT-interval/korrigeret QT-interval].
  11. Konstateret overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af forsøgsproduktet anvendt i undersøgelsen.
  12. Ukontrolleret kvalme eller opkastning eller ethvert symptom, der ville forhindre evnen til at overholde daglig BLEX 404 Oral Liquid-behandling.
  13. Vurderet at være ikke anvendelig til denne undersøgelse af investigator, såsom vanskeligheder med opfølgende observation, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sygdomme/sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLEX 404 Oral Liquid
Under fase I-studiet (dosiseskalering) vil et standard 3+3 design blive fulgt, og dosisområdet er 3 til 10 mg/kg BID. Det anbefalede dosisniveau (RDL) for fase II-studiet er defineret som dosisniveauet med 0 til 1 DLT observeret under cyklus I af Docetaxel monoterapi blandt 6 patienter i fase I-studiet.
Medicin: BLEX 404 Oral Liquid
BLEX 404 Oral Liquid administreres to gange dagligt i løbet af Docetaxel-monoterapiperioden. Docetaxel-dosis er 75 mg/m2 IV, 21 dage i cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Observation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 3 uger (1 cyklus)
Tilstedeværelse eller fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til BLEX 404 Oral Liquid for hver patient under første cyklus af Docetaxel monoterapi for at bestemme det anbefalede dosisniveau (RDL).
3 uger (1 cyklus)
Fase II: Samlet svarprocent (PR + CR)
Tidsramme: 12 uger (4 cyklusser)
Samlet responsrate (PR + CR) efter 4 cyklusser med kombinationsbrug i BLEX 404 + Docetaxel monoterapi.
12 uger (4 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Samlet responsrate (PR + CR) (mindst 1 cyklus)
Tidsramme: mindst 3 uger (1 cyklus)
Samlet responsrate (PR + CR) efter mindst 1 cyklus med kombinationsbrug i BLEX 404 + Docetaxel monoterapi.
mindst 3 uger (1 cyklus)
Fase II: Forekomst af grad 3/4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 3 uger (1 cyklus)
Graden 3/4 hæmatologisk toksicitet i hver cyklus.
3 uger (1 cyklus)
Livskvalitet fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 uger (1 cyklus)
Undersøgelse af livskvalitet ved EORTC QLQ-C30 spørgeskema for hver cyklus.
3 uger (1 cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioLite, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard King, Ph.D., American BriVision Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLI-1401-2-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med BLEX 404 Oral Liquid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger