Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II, Arvioi BLEX 404:n turvallisuus ja teho doketakselilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä.

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BioLite, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen IIA -tutkimus BLEX 404 -oraalinesteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi adjuvanttikemoterapialla potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää BLEX 404 Oral Liquidin turvallisuus ja suositeltu annostaso (RDL) yhdistettynä docetaxel-monoterapian kanssa 21 päivän ohjelmassa. Toissijaisena tarkoituksena on arvioida BLEX 404 Oral Liquid -valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdessä docetaxel-monoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ICF:n allekirjoitushetkellä 20-70-vuotiaat.

  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti diagnosoitu edennyt/metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen (ER-, PR- ja HER2-negatiivinen) rintasyöpä.

    1. ER = < 10 % immunohistokemiallisella (IHC) kasvainvärjäyksellä;
    2. PR = < 10 % IHC-kasvainvärjäyksellä;
    3. HER2-negatiivinen määritellään jonakin seuraavista: 0 tai 1+ IHC:llä tai 2+ IHC:llä ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -negatiivinen (suhde < 2,0).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  4. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2000/μl; verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl; hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl (voidaan korjata kasvutekijällä tai verensiirrolla).
  5. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3-kertainen ULN.
  6. Riittävä munuaisten toiminta, kun: seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
  7. Naisten on oltava joko ei-lapsellisessa iässä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai ehkäisyimplanttia, hormonaalista ehkäisyä (estrogeeni/progesteroni) lukuun ottamatta, seulontakäynnistä 30 päivään sen jälkeen. tutkimuksen lääkkeen lopettamisesta.
  8. Suunnittelet Docetaxel-monoterapiaa.
  9. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoitoprotokollan näkökohtia.
  10. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aivometastaasi.
  2. Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressioaineita.
  3. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 28 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumusta.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa hoitoa ennen Docetaxel-monoterapiaa: kemoterapia, immunoterapia tai biologinen systeeminen syöpähoito 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (42 päivää mitomysiinin ja nitrosoureoiden osalta); aikaisemmat taksaanit; sädehoito 28 päivän sisällä (3 kuukautta luuytimen altistukselle 20 %); hormonihoito 4 viikon sisällä.
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  6. Olemassa olevat syöpähoitoon liittyvät toksisuudet, joiden aste on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.03) mukaan.
  7. Potilaat, joilla on > 2 asteen neuropatia.
  8. Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  9. Aiemmat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
  10. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien huomattava lähtötilanteen pidentynyt QT/QTc ([QT-aika/korjattu QT-aika]).
  11. Todettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tutkimustuotteen komponentille.
  12. Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu tai mikä tahansa oire, joka estäisi kykyä noudattaa päivittäistä BLEX 404 Oral Liquid -hoitoa.
  13. Tutkija ei katsonut soveltuvan tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnointivaikeudet, psykiatriset häiriöt tai muut vakavat sairaudet/sairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BLEX 404 suullinen neste
Vaiheen I tutkimuksen (annoksen nostaminen) aikana noudatetaan standardia 3+3, ja annosalue on 3-10 mg/kg BID. Suositeltu annostaso (RDL) vaiheen II tutkimuksessa määritellään annostasoksi, jossa 0–1 DLT, joka havaittiin dosetakselin monoterapian syklin I aikana kuudella potilaalla faasin I tutkimuksessa.
Lääke: BLEX 404 suullinen neste
BLEX 404 Oral Liquid -valmistetta annetaan kahdesti päivässä Docetaxel-monoterapian aikana. Docetaxel-annos on 75 mg/m2 IV, 21 päivää syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) havainto
Aikaikkuna: 3 viikkoa (1 sykli)
BLEX 404 oraalinesteeseen liittyvän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) olemassaolo tai puuttuminen kullekin potilaalle ensimmäisen Docetaxel-monoterapiasyklin aikana suositellun annostason (RDL) määrittämiseksi.
3 viikkoa (1 sykli)
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (PR + CR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (4 sykliä)
Kokonaisvasteprosentti (PR + CR) 4 yhdistelmähoidon syklin jälkeen BLEX 404 + Docetaxel monoterapiassa.
12 viikkoa (4 sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Kokonaisvaste (PR + CR) (vähintään 1 sykli)
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa (1 sykli)
Kokonaisvasteprosentti (PR + CR) vähintään yhden yhdistelmähoidon jälkeen BLEX 404 + Docetaxel monoterapiassa.
vähintään 3 viikkoa (1 sykli)
Vaihe II: Asteen 3/4 hematologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa (1 sykli)
Jokaisen syklin asteen 3/4 hematologisen toksisuuden määrä.
3 viikkoa (1 sykli)
EORTC QLQ-C30:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa (1 sykli)
Elämänlaadun tutkiminen kunkin syklin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
3 viikkoa (1 sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioLite, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Richard King, Ph.D., American BriVision Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BLI-1401-2-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BLEX 404 suullinen neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia