Faza I/II, ocena bezpieczeństwa i skuteczności BLEX 404 z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 20 do 70 lat w momencie podpisania ICF.

2. Pacjenci z rozpoznanym histologicznie lub patologicznie zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym (ER-, PR- i HER2-ujemny).

   1. ER = < 10% na podstawie barwienia guza metodą immunohistochemiczną (IHC);
   2. PR = < 10% na podstawie barwienia IHC guza;
   3. HER2-ujemny zdefiniowany jako jeden z następujących: 0 lub 1+ w IHC lub 2+ w IHC i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)-ujemny (stosunek < 2,0).
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
4. Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 2000/μl; liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/μl; stężenie hemoglobiny musi być większe lub równe 10 g/dl (można to skorygować czynnikiem wzrostu lub transfuzją).
5. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN); aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) mniejsze lub równe 3-krotności GGN.
6. Prawidłowa czynność nerek z: stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej lub równym 1,3 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/minutę według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
7. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej lub implantu antykoncepcyjnego, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej (estrogen/progesteron), od czasu wizyty przesiewowej do 30 dni po odstawienie badanego leku.
8. Planowanie monoterapii Docetakselem.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu leczenia.
10. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z przerzutami do mózgu.
2. Pacjent z chorobą autoimmunologiczną, która wymaga ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
3. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających świadomą zgodę.
4. Pacjenci poddawani następującemu leczeniu przed monoterapią docetakselem: chemioterapią, immunoterapią lub biologiczną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 21 dni od włączenia do badania (42 dni w przypadku mitomycyny i nitrozomoczników); poprzednie taksany; radioterapia w ciągu 28 dni (3 miesiące dla ekspozycji szpiku kostnego 20%); terapia hormonalna w ciągu 4 tygodni.
5. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
6. Istniejąca toksyczność związana z leczeniem przeciwnowotworowym stopnia co najmniej 2 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
7. Pacjenci z neuropatią stopnia > 2.
8. U pacjenta występuje aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
9. Historia współistniejących schorzeń lub chorób zakaźnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.
10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym wyraźnie wydłużony odstęp QT/QTc na początku badania ([odstęp QT/skorygowany odstęp QT].
11. Stwierdzona nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu użytego w badaniu.
12. Niekontrolowane nudności lub wymioty lub jakiekolwiek objawy, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie codziennej kuracji płynem doustnym BLEX 404.
13. Uznane przez badacza za niemające zastosowania do tego badania, takie jak trudności z dalszą obserwacją, zaburzenie psychiczne, z innymi poważnymi chorobami/wywiad medyczny.