Phase I/II, Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BLEX 404 mit Docetaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

2. Patienten mit histologisch oder pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem (ER-, PR- und HER2-negativem) Brustkrebs.

   1. ER = < 10 % durch immunhistochemische (IHC) Tumorfärbung;
   2. PR = < 10 % durch IHC-Tumorfärbung;
   3. HER2-negativ definiert als eine der folgenden: 0 oder 1+ gemäß IHC oder 2+ gemäß IHC und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-negativ (Verhältnis < 2,0).
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
4. Angemessene hämatologische Funktion, definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 2.000/μl; Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/μl; Hämoglobin muss größer oder gleich 10 g/dl sein (kann durch Wachstumsfaktor oder Transfusion korrigiert werden).
5. Angemessene Leberfunktion, definiert als: Serumbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) kleiner oder gleich dem 3-fachen ULN.
6. Angemessene Nierenfunktion mit: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,3 mg/dl oder berechneter Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault.
7. Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis 30 Tage danach eine wirksame Verhütungsmethode oder ein Verhütungsimplantat mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung (Östrogen/Progesteron) anzuwenden Absetzen des Studienmedikaments.
8. Beabsichtigen, eine Docetaxel-Monotherapie zu erhalten.
9. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungsprotokolls einzuhalten.
10. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit Hirnmetastasen.
2. Patient mit Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert.
3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einverständniserklärung.
4. Patienten mit folgender Behandlung vor Docetaxel-Monotherapie: Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische systemische Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt (42 Tage für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe); vorherige Taxane; Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen (3 Monate für Knochenmarkexposition 20 %); Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen.
5. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
6. Vorhandene Toxizitäten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung von Grad größer oder gleich 2 (außer Alopezie und Neuropathie) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
7. Patienten mit Neuropathie Grad > 2.
8. Der Patient hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
9. Vorgeschichte von Begleiterkrankungen oder Infektionskrankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie sicher abzuschließen.
10. Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Ausgangswerts ([QT-Intervall/korrigiertes QT-Intervall].
11. Festgestellte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in der Studie verwendeten Prüfpräparats.
12. Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen oder andere Symptome, die die Einhaltung der täglichen Behandlung mit BLEX 404 Flüssigkeit zum Einnehmen verhindern würden.
13. Vom Prüfer als nicht anwendbar auf diese Studie beurteilt, wie z.