Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataGraft® hudvävnad som ett alternativ till autoimplantering av komplexa huddefekter i full tjocklek

13 juli 2021 uppdaterad av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Open-label, kontrollerad, randomiserad, multicenter, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av enstaka eller flera appliceringar av StrataGraft® hudvävnad som ett alternativ till autoimplantering av komplexa huddefekter i full tjocklek

Ett 20-tal deltagare kommer att registreras i detta försök om de har haft en olycka som skadar både de dermala (utvändiga) och epidermala (inre) hudlagren på upp till 49 % av kroppen.

Detta tillstånd kallas komplexa huddefekter i full tjocklek som härrör från akut traumatisk hudförlust.

Deltagarna kommer att behandlas med StrataGraft hudvävnad för att utvärdera dess säkerhet och effektivitet för användning vid behandling av komplexa huddefekter i full tjocklek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av enkel eller upprepad applicering av StrataGraft-hudvävnad i komplexa huddefekter i full tjocklek som är ett resultat av akut traumatisk hudförlust (t.ex. termiska brännskador eller avsvällande skador) som kräver kirurgisk excision och autografting.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65 år inklusive
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Tillräckligt med frisk hud identifierad och reserverad som donatorplats i händelse av att StrataGraft-behandlingsstället kräver autotransplantation

  4. Komplexa huddefekter på upp till 49 % total kroppsyta (TBSA) som kräver excision och autotransplantation

    • Total huddefekt kan bestå av mer än ett sårområde
  5. Komplexa huddefekter i full tjocklek som kräver excision och autotransplantation
  6. Studiebehandlingsställen på bål och extremiteter kan vara upp till 200 cm2 i kohort 1 och 400 cm2 i kohort 2
  7. Endast för termiska brännskador, första excision och ympning av behandlingsställen

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor och fångar
  2. Försökspersoner som får systemisk immunsuppressiv terapi
  3. Försökspersoner med en känd historia av malignitet
  4. Preadmission insulinberoende diabetiker
  5. Försökspersoner med samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra ämnets säkerhet eller studiemål
  6. Förväntad överlevnad på mindre än tre månader
  7. Deltagande i behandlingsgruppen för en interventionsstudie inom 90 dagar före inskrivningen
  8. Kroniska sår
  9. Ansikte, huvud, nacke, händer, fötter, skinkor, perineum och området över lederna
  10. Behandlingsställen med exponerade senor eller beniga prominenser
  11. Kemiska och elektriska brännskador
  12. Behandlingsställen i anslutning till ej utskurna sårskorpar
  13. Klinisk misstanke om infektion vid de förväntade behandlingsställena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: StrataGraft hudvävnad
Biologisk: StrataGraft Hudvävnad
StrataGraft® hudvävnad tillhandahålls som en suturerbar rektangulär bit av skiktad epitelvävnad som består av en levande dermal matris som innehåller dermala fibroblaster överlagrade med mänskliga epidermala keratinocyter (NIKS®).
Procedur: Autograft
Den nuvarande standarden för vårdproceduren för behandling av svåra komplexa huddefekter. Proceduren innebär att ett ark av frisk hud tas bort från ett oskadat ställe på patienten och att det används för att täcka det ursprungliga såret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent yta av StrataGraft-behandlingsstället som kräver autotransplantation med tre månader
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av området för behandlingsstället som initialt täcks med StrataGraft-vävnad som kräver autotransplantation med tre månader kommer att fastställas.
3 månader
Andel deltagare med fullständig sårstängning av behandlingsställena efter tre månader
Tidsram: 3 månader
Fullständig sårtillslutning definieras som ≥95 % återepitelisering av alla behandlingsställen med frånvaro av dränering
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som kräver autotransplantation av StrataGraft-behandlingsstället med 3 månader
Tidsram: inom 3 månader
inom 3 månader
Antal deltagare med fullständig sårstängning av behandlingsställena vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader
inom 3, 6 och 12 månader
Procent sårstängning vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader
inom 3, 6 och 12 månader
Kosmesis av behandlingsställen vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader
Cosmesis definieras som bevarande, restaurering eller förbättring av det fysiska utseendet
inom 3, 6 och 12 månader
Kosmesis av donatorplatser vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader
Cosmesis definieras som bevarande, restaurering eller förbättring av det fysiska utseendet
inom 3, 6 och 12 månader
Smärta på donatorplatser uppmätt vid dag 3, 7, 14, 21 och 28
Tidsram: dag 3, 7, 14, 21 och 28
dag 3, 7, 14, 21 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Mallinckrodt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript. Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov (NCT03005054) när så krävs enligt förordning. Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut. Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på StrataGraft Hudvävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera