Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig vaskulär läkning hos patienter med akut kranskärlssyndrom med olika doser av rosuvastatin (CROWN-1)

19 februari 2017 uppdaterad av: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En randomiserad jämförelse mellan lågdos och högdos rosuvastatin på optisk koherenstomografi baserad tidig vaskulär läkning för patienter med akut kranskärlssyndrom

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför olika doser av rosuvastatin hos patienter med akut kranskärlssyndrom efter implantation av läkemedelsavgivande stentar. Genom studien syftar utredarna till att utvärdera effekterna av högdos rosuvastatinkalcium på "målkärl"-endotelisering och "icke-målkärl"-plackstabilitet. Dessutom kan utredarna tillhandahålla mekaniska bevis för klinisk användning av högdos rosuvastatin hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför olika doser av rosuvastatin hos patienter med akut kranskärlssyndrom efter implantation av stentar som elueras av läkemedel. Totalt planerar utredarna att rekrytera 80 patienter med akut kranskärlssyndrom (men ingen hjärtinfarkt med ST-förhöjning) som deltar i studien. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i grupper med hög dos rosuvastatin och lågdos rosuvastatin (40 fall i varje grupp) av en datorgenererad slumpmässig sekvenstabell i förhållandet 1:1. Patienter i högdosgruppen kommer att ordineras rosuvastatinkalcium på 20 mg/dag minst 6 månader efter indexingreppet, medan patienter i lågdosgruppen kommer att ha rosuvastatinkalcium på 10 mg/dag, också minst 6 månader. Dessutom kommer alla patienter att få dubbel trombocythämmande behandling (oral aspirin 100 mg dagligen, klopidogrel 75 mg dagligen eller ticagrelor 90 mg två gånger dagligen). Klinisk uppföljning (telefon- eller öppenvårdsuppföljning) kommer att ske efter 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år. Optisk koherenstomografi kommer att utföras vid 6 månader. Neointimal hyperplasi, stentstäckning och thin cap fibroatheroma är primära observationsparametrar. Multi-slices CT är valfria före/efter proceduren och efter 3 års uppföljning. Alla kliniska data kommer att samlas in och hanteras av statistiskt centrum, kommitté för bedömning av kliniska endpoints. Alla data om bildbehandlingsmodaliteter kommer att samlas in och analyseras av ett oberoende kärnlaboratorium för bildbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Yao-Jun, MD
        • Kontakt:
          • Zhu Yong-Xiang, MSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år man eller icke-gravid kvinna;
  2. Kliniska bevis för instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI);
  3. Patienten har upp till två de novo naturliga kranskärlsskador i olika epikardiella kärl;
  4. Måldiameter för stenos ≧70% (visuellt uppskattad);
  5. Varje målskada måste behandlas med maximalt 2 stentar (förutom räddningsstentingen);
  6. Lågdensitetslipoprotein (LDL) högre än 100 mg/dL eller lägre än 100 mg/dL men har tagit statinläkemedel mindre än 1 månad innan inskrivningen;
  7. Patienten är en acceptabel kandidat för akut kranskärlsbypasstransplantation;
  8. Patienten kan förstå syftet med denna studie, tillhandahålla frivilligt skriftligt informerat innehåll och samtycka till uppföljningsbesöken inklusive angiografisk、multislice spiral computed tomography (MSCT) och optical coherence tomography (OCT) undersökningar;

Exklusions kriterier:

  1. Varje akut hjärtinfarkt under de senaste 1 månaderna; myokardenzym inte återgår till det normala efter hjärtinfarkt;
  2. Kronisk total ocklusiv lesion, svår vänster huvudkransartärsjukdom, öppningsskada, 3-kärlsjukdom, bifurkationsskador (med sidogrendiameter större än 2 mm, stenos med öppningsdiameter större än eller lika med 50 %, eller sidogren behöver skyddas med guidewire eller ballong), OCT-avbildning är inte lämplig för lesionsstället eller OCT-avbildning är ofullständig, Målskada lokaliserad i tidigare venösa eller arteriella bypasstransplantat, Målskadan har synlig tromb, interkurrent infektion eller andra inflammatoriska sjukdomar.;
  3. Kraftigt förkalkade lesioner, allvarligt slingrande lesioner, lesioner kan inte vara väl fördilaterade och/eller olämpliga för stentens korsning/expansion;
  4. In-stent restenos lesioner;
  5. Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) under det senaste året; planerar att eventuellt ha återingripande inom 1 år efter indexproceduren; tidigare PCI mer än 1 år vid målfartyget;
  6. Instabilitet i hemodynamisk cykel eller andningscykel, såsom kardiogen chock, hjärtsvikt med allvarliga symtom (över New York Heart Association III(NYHA III)) eller vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 % (UCG eller vänsterkammarröntgen);
  7. Känd njurinsufficiens (t.ex. glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/kg/m2 eller serumkreatininnivå på >2,5 mg/dL, eller patient i dialys);
  8. Historik med blödningsbenägenhet, aktivt magsår och hjärnblödning eller näthinneblödning, och ett halvt års historia av stroke, trombocythämmande medel och antikoagulantia terapi kontraindikationer mot antikoagulering hos patienter;
  9. Patienter har använts statiner och annan lipidsänkande läkemedelsbehandling mer än 1 månad innan inskrivningen,patienter allergi mot rosuvastatin eller använder rosuvastatin med kontraindikationer,patienter allergi mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor, heparin, kontrastmedel, polymer, zotarolimus och metall;
  10. Förväntad livslängd <6 månader;
  11. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet;
  12. oförmögen eller ovillig att följa protokollet eller förväntas inte slutföra studieperioden, inklusive dess uppföljningskrav;
  13. Patienten är mottagare av en hjärttransplantation;
  14. Instabil arytmi, såsom högrisk ventrikulär kontraktion, ventrikulär arytmi;
  15. Med behov av kemoterapi inom 30 dagar på grund av malignitet;
  16. Patienter med immunsuppression eller autoimmuna sjukdomar som planerar att ha eller för närvarande får immunsuppressiv terapi;
  17. Patienter som planerar att ha eller för närvarande får långvarig antikoagulationsbehandling;
  18. Patienter kan genomgå kirurgi inom 6 månader efter index-ingrepp där acetylsalicylsyra, klopidogrel eller ticagrelor måste stoppas;
  19. Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3), Trombocytopeni (<100 000 blodplättar/mm3), bekräftad eller misstänkt diagnos av leversjukdomar;
  20. Patienter med diffus perifer kärlsjukdom som utesluter införande av 6 French unit(6F) sheath;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos rosuvastatin
20mg/d quaque nocte(qN), minst 6 månader
20mg/d qN, minst 6 månader
Andra namn:
  • Crestor
  • Rosuvastatin kalcium
Aktiv komparator: Låg dos rosuvastatin
10mg/d quaque nocte(qN), minst 6 månader
10mg/d qN, minst 6 månader
Andra namn:
  • Crestor
  • Rosuvastatin kalcium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel täckta stag
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medel/minimal stentdiameter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medel/minimal stentarea
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medel/minimal stentvolym
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medel/minimal lumendiameter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medel/minimal lumenarea
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medel/Minimal lumenvolym
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medel/Minsta kärldiameter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medel/Minimal fartygsarea
Tidsram: 6 månader
6 månader
Medel/Minsta kärlvolym
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig/minimal tjocklek på stentstagets täckning
Tidsram: 6 månader
6 månader
thin cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hatttjocklek på thin cap fibroatheroma (TCFA)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neointimal hyperplasi område
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neointimal Hyperplasi volym
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ofullständig strävanställning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
Hjärtdöd
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
All revaskularisering
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
målskada revaskularisering
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
stenttrombos
Tidsram: 1 och 6 månader, 1, 2, 3 år
1 och 6 månader, 1, 2, 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Totalt kolesterol (TC), lipoprotein med låg densitet (LDL), lipoprotein med hög densitet (HDL), LDL/HDL, triglycerid
Baslinje, 6 månader
Biologiskt index
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP), Pentraxin-3 (PTX-3), Vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), Matrix metallopeptidas-9 (MMP-9)
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Ze-Ning Jin, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Huvudutredare: Fei Ye, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Song Lin, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studierektor: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Hög dos Rosuvastatin

Prenumerera