Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kombinerat program för träning och kostråd hos män med kastratresistent prostatacancer (COMRADE)

17 juli 2024 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ett kombinerat program för träning och kostråd hos män med kastratresistent prostatacancer - COMRADE Trial

Den föreslagna studien kommer att utvärdera genomförbarheten av en tränings- och kostintervention hos män med kastratresistent prostatacancer med sekundära resultat som bedömer förbättringar i fysisk funktion, trötthet, livskvalitet och kroppssammansättning. Studien kommer att ha två armar, med en uppsättning av deltagare randomiserades till intervention för motståndsträning plus kostråd och den andra armen kommer att vara standardvård plus träningsråd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Även om det har gjorts framsteg under de senaste åren, är de terapeutiska alternativen fortfarande begränsade för män med kastratresistent prostatacancer (CRPC). Det finns ett otillfredsställt kliniskt behov av insatser som kan förbättra livskvalitet, funktionsförmåga och cancerrelaterad trötthet. Kompletterande träningsterapi kan vara en potentiellt effektiv behandling för dessa män. En växande mängd bevis har visat på många fördelar i fysiologiska och psykosociala resultat hos män med avancerad prostatacancer. Vidare finns det observationsbevis som kopplar samman fysisk aktivitet med minskad sjukdomsspecifik dödlighet efter en cancerdiagnos. Observationsdata indikerar också att bevarande av skelettmuskelmassa kan förbättra responsen på kemoterapi. Den föreslagna studien kommer att bedöma genomförbarheten av en tränings- och kostintervention hos män med kastratresistent prostatacancer med sekundära resultat som bedömer förbättringar i fysisk funktion, trötthet, livskvalitet och kroppssammansättning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med kastratresistent prostatacancer

  • Män med histologiskt bekräftad PCa på långvarig ADT med antingen

    • PSA>2ng/ml över nadir eller PSA-nivå som har stigit seriellt vid minst två tillfällen (med minst 4 veckors mellanrum) i närvaro av kastratnivåer av testosteron eller;
    • Bevis på symtomatisk sjukdomsprogression under första linjens androgendeprivationsterapi (ADT) i närvaro av kastratnivåer av testosteron eller;
    • Radiografisk sjukdomsprogression medan den genomgår första linjens ADT i närvaro av kastratnivåer av testosteron

Exklusions kriterier:

  • • Deltagande i andra försök som kan påverka utvärderingen av de primära målen för denna studie.

    • Aktuellt deltagande i regelbunden fysisk aktivitet (definieras som målmedveten fysisk aktivitet av måttlig intensitet under 90 minuter per vecka i minst sex månader).
    • Instabil angina, okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt, pacemakers.
    • Okontrollerade smärtsamma eller instabila benmetastaserande lesioner.
    • Inom två månader efter invasiv kirurgisk behandling (transuretral kirurgi tillåten).
    • Varje fysisk, neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning eller sjukdom eller annat tillstånd som skulle begränsa förmågan att förstå och slutföra studiens bedömningar och fylla i de erforderliga frågeformulären, återkallelse och registrering av kostinformation skulle uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Träning Intervention arm

träningsintervention som inkluderar:

  • DEXA skanning kommer att samla in data via en helkroppsskanning för att bestämma postkraniell appendikulär helkropps-LM, helkroppsfettfri massa (FFM) och helkropps-FM.
  • Muskelstyrka bedömning
  • Fysisk funktionsbedömning
  • Frågeformulär och kostdagböcker
Övrig: Övning Intervention
Olika träningsprov
Aktiv komparator: standardvårdarm
  • standardbehandling
  • träningsråd
  • Frågeformulär
Övrig: vårdstandard
standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal rekryterade deltagare som genomför interventionen
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som visar förbättring i de fysiska funktionsbedömningarna
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som visar förbättring från behandlingen som visas av en DEXA-skanning
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som visar en ökning av muskelhypertrofi efter interventionsbedömning
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som visar ökningar i muskelstyrka efter interventionsbedömning
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som visar högre poäng på livskvalitetsbedömningar efter intervention
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som följer Kostdagböckerna
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sheffield Hallam University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STH19598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar