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Ein kombiniertes Programm aus Bewegung und Ernährungsberatung für Männer mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (COMRADE)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ein kombiniertes Programm aus Bewegung und Ernährungsberatung bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs – COMRADE-Studie

Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit einer körperlichen Betätigung und einer diätetischen Intervention bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs bewerten, wobei sekundäre Ergebnisse die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Lebensqualität und Körperzusammensetzung bewerten. Die Studie wird zwei Arme mit einem Satz haben Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Krafttrainingsintervention plus Ernährungsberatung zugeteilt, während der andere Arm die Standardbehandlung plus Übungsberatung übernimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in den letzten Jahren Fortschritte erzielt wurden, bleiben die Therapiemöglichkeiten für Männer mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) begrenzt. Es besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an Interventionen, die die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und die krebsbedingte Müdigkeit verbessern können. Eine ergänzende Bewegungstherapie könnte für diese Männer eine potenziell wirksame Behandlung sein. Immer mehr Belege belegen zahlreiche Vorteile für die physiologischen und psychosozialen Ergebnisse bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. Darüber hinaus gibt es Beobachtungsnachweise, die körperliche Aktivität mit einer verringerten krankheitsspezifischen Mortalität nach einer Krebsdiagnose in Verbindung bringen. Beobachtungsdaten deuten auch darauf hin, dass der Erhalt der Skelettmuskelmasse das Ansprechen auf eine Chemotherapie verbessern kann. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit einer körperlichen Betätigung und einer diätetischen Intervention bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs bewerten, wobei sekundäre Ergebnisse die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Lebensqualität und Körperzusammensetzung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

  • Männer mit histologisch bestätigtem PCa unter Langzeit-ADT mit beidem

    • PSA > 2 ng/ml über dem Nadir oder PSA-Wert, der mindestens zweimal seriell angestiegen ist (jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen) bei Vorliegen kastrierter Testosteronspiegel oder;
    • Hinweise auf ein Fortschreiten der symptomatischen Krankheit während einer Erstlinien-Androgenentzugstherapie (ADT) bei Vorliegen kastrierter Testosteronspiegel oder;
    • Röntgenologisches Fortschreiten der Erkrankung während einer Erstlinien-ADT bei Vorliegen kastrierter Testosteronspiegel

Ausschlusskriterien:

  • • Teilnahme an anderen Studien, die die Bewertung der Hauptziele der vorliegenden Studie beeinflussen könnten.

    • Aktuelle Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (definiert als gezielte körperliche Aktivität mittlerer Intensität für 90 Minuten pro Woche über mindestens sechs Monate).
    • Instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Herzschrittmacher.
    • Unkontrollierte schmerzhafte oder instabile Knochenmetastasen.
    • Innerhalb von zwei Monaten nach der invasiven chirurgischen Behandlung (transurethrale Operation zulässig).
    • Jede körperliche, neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung oder Krankheit oder ein anderer Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienbewertungen zu verstehen und zu vervollständigen und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen, sich abzurufen und Ernährungsinformationen aufzuzeichnen, wäre ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsinterventionsarm

Übungstrainingsintervention, die Folgendes umfasst:

  • Der DEXA-Scan erfasst Daten über einen Ganzkörperscan, um die postkranielle appendikuläre Ganzkörper-LM, die fettfreie Ganzkörpermasse (FFM) und die Ganzkörper-FM zu bestimmen.
  • Beurteilung der Muskelkraft
  • Beurteilung der körperlichen Funktion
  • Fragebögen und Diättagebücher
Sonstiges: Übungsintervention
Diverse Belastungstests
Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
  • Standardbehandlung
  • Übungstipps
  • Fragebögen
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei der Beurteilung der körperlichen Funktion zeigen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung durch die Behandlung zeigen, wie ein DEXA-Scan zeigt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Interventionsbeurteilung eine Zunahme der Muskelhypertrophie zeigen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Interventionsbewertung eine Steigerung der Muskelkraft zeigen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention eine höhere Punktzahl bei der Beurteilung der Lebensqualität erzielen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Diättagebücher halten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH19598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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