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Un programma combinato di esercizi e consigli dietetici negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (COMRADE)

17 luglio 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un programma combinato di esercizio fisico e consigli dietetici negli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione - Prova COMRADE

Lo studio proposto valuterà la fattibilità di un esercizio e di un intervento dietetico negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con esiti secondari che valutano i miglioramenti nel funzionamento fisico, nell'affaticamento, nella qualità della vita e nella composizione corporea. Lo studio avrà 2 bracci, con un set di i partecipanti randomizzati all'intervento di allenamento con esercizi di resistenza più consigli dietetici e l'altro braccio saranno lo standard di cura più consigli sull'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano stati progressi negli ultimi anni, le opzioni terapeutiche rimangono limitate per gli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). Esiste un bisogno clinico insoddisfatto di interventi che possano migliorare la qualità della vita, la capacità funzionale e l'affaticamento correlato al cancro. La terapia fisica aggiuntiva potrebbe essere un trattamento potenzialmente efficace per questi uomini. Un numero crescente di prove ha dimostrato numerosi benefici negli esiti fisiologici e psicosociali negli uomini con carcinoma prostatico avanzato. Inoltre, ci sono prove osservazionali che collegano l'attività fisica con una ridotta mortalità specifica per malattia dopo una diagnosi di cancro. I dati osservazionali indicano anche che preservare la massa muscolare scheletrica può migliorare le risposte alla chemioterapia. Lo studio proposto valuterà la fattibilità di un esercizio e di un intervento dietetico negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con esiti secondari che valutano i miglioramenti nel funzionamento fisico, nell'affaticamento, nella qualità della vita e nella composizione corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con cancro alla prostata resistente al castrato

  • Uomini con PCa confermato istologicamente con ADT a lungo termine con entrambi

    • PSA>2ng/ml sopra il nadir o livello di PSA che è aumentato in serie in almeno due occasioni (ciascuna ad almeno 4 settimane di distanza) in presenza di livelli castrati di testosterone o;
    • Evidenza di progressione sintomatica della malattia durante la terapia di deprivazione androgenica di prima linea (ADT) in presenza di livelli castrati di testosterone o;
    • Progressione radiografica della malattia durante l'ADT di prima linea in presenza di livelli castrati di testosterone

Criteri di esclusione:

  • • Partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare la valutazione degli obiettivi primari del presente studio.

    • Attuale partecipazione ad attività fisica regolare (definita come attività fisica mirata di intensità moderata per 90 minuti a settimana per almeno sei mesi).
    • Angina instabile, ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente, pacemaker.
    • Lesioni metastatiche ossee dolorose o instabili non controllate.
    • Entro due mesi dal trattamento chirurgico invasivo (chirurgia transuretrale consentita).
    • Qualsiasi menomazione o malattia fisica, neurologica o psichiatrica o altra condizione che limiterebbe la capacità di comprendere e completare le valutazioni dello studio e completare i questionari richiesti, il richiamo e la registrazione delle informazioni dietetiche sarebbe esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio Braccio di intervento

intervento di formazione fisica per includere:

  • La scansione DEXA raccoglierà dati tramite una scansione di tutto il corpo per determinare la LM del corpo intero appendicolare post-craniale, la massa magra del corpo intero (FFM) e la FM del corpo intero.
  • Valutazione della forza muscolare
  • Valutazione della funzione fisica
  • Questionari e diari dietetici
Altro: Esercizio Intervento
Varie prove di esercizio
Comparatore attivo: braccio di cura standard
  • trattamento standard
  • consigli sugli esercizi
  • Questionari
Altro: standard di sicurezza
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati che completano l'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano miglioramenti nelle valutazioni della funzione fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che mostrano miglioramenti dal trattamento come mostrato da una scansione DEXA
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che mostrano un aumento dell'ipertrofia muscolare dopo la valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che mostrano aumenti della forza muscolare dopo la valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che mostrano un punteggio più alto nelle valutazioni della qualità della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
numero di partecipanti che aderiscono ai diari della Dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STH19598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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