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Un programme combiné d'exercices et de conseils diététiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (COMRADE)

17 juillet 2024 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un programme COMBINÉ d'exercices et de conseils diététiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration - Essai COMRADE

L'étude proposée évaluera la faisabilité d'une intervention d'exercice et diététique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec des résultats secondaires évaluant les améliorations du fonctionnement physique, de la fatigue, de la qualité de vie et de la composition corporelle. L'étude comportera 2 bras, avec un ensemble de les participants ont été randomisés pour recevoir une intervention d'entraînement en résistance plus des conseils diététiques et l'autre bras recevra la norme de soins plus des conseils d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien qu'il y ait eu des progrès ces dernières années, les options thérapeutiques restent limitées pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC). Il existe un besoin clinique non satisfait d'interventions susceptibles d'améliorer la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et la fatigue liée au cancer. La thérapie par l'exercice complémentaire pourrait être un traitement potentiellement efficace pour ces hommes. Un nombre croissant de preuves a démontré de nombreux avantages dans les résultats physiologiques et psychosociaux chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé. De plus, il existe des preuves d'observation établissant un lien entre l'activité physique et la réduction de la mortalité spécifique à la maladie après un diagnostic de cancer. Les données d'observation indiquent également que la préservation de la masse musculaire squelettique peut améliorer les réponses à la chimiothérapie. L'étude proposée évaluera la faisabilité d'une intervention d'exercice et diététique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec des résultats secondaires évaluant les améliorations du fonctionnement physique, de la fatigue, de la qualité de vie et de la composition corporelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

  • Hommes avec PCa histologiquement confirmé sous ADT à long terme avec soit

    • PSA > 2 ng/ml au-dessus du nadir ou niveau de PSA qui a augmenté en série à au moins deux occasions (chacune à au moins 4 semaines d'intervalle) en présence de taux de testostérone castrés ou ;
    • Preuve de la progression symptomatique de la maladie tout en subissant une thérapie de privation androgénique (ADT) de première intention en présence de niveaux de testostérone castrés ou ;
    • Progression radiographique de la maladie tout en subissant une ADT de première ligne en présence de taux de castration de testostérone

Critère d'exclusion:

  • • Participation à d'autres essais qui pourraient biaiser l'évaluation des objectifs principaux de la présente étude.

    • Participation actuelle à une activité physique régulière (définie comme une activité physique ciblée d'intensité modérée pendant 90 minutes par semaine pendant au moins six mois).
    • Angor instable, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent, stimulateurs cardiaques.
    • Lésions osseuses métastatiques douloureuses ou instables incontrôlées.
    • Dans les deux mois suivant le traitement chirurgical invasif (chirurgie transurétrale autorisée).
    • Toute déficience ou maladie physique, neurologique ou psychiatrique ou autre condition qui limiterait la capacité de comprendre et de compléter les évaluations de l'étude et de remplir les questionnaires requis, le rappel et l'enregistrement des informations diététiques serait exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice Bras d'intervention

intervention d'entraînement à l'exercice pour inclure :

  • Le scan DEXA collectera des données via un scan complet du corps pour déterminer le LM du corps entier appendiculaire post-crânien, la masse sans graisse du corps entier (FFM) et le FM du corps entier.
  • Évaluation de la force musculaire
  • Évaluation de la fonction physique
  • Questionnaires et journaux diététiques
Autre: Intervention d'exercice
Divers tests d'effort
Comparateur actif: bras standard de soins
  • traitement standard
  • conseils d'exercice
  • Questionnaires
Autre: norme de soins
traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants recrutés qui terminent l'intervention
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui montrent une amélioration dans les évaluations de la fonction physique
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui montrent une amélioration du traitement comme le montre un scan DEXA
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui montrent une augmentation de l'hypertrophie musculaire suite à l'évaluation de l'intervention
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui montrent une augmentation de la force musculaire après l'évaluation de l'intervention
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui affichent un score plus élevé aux évaluations de la qualité de vie après l'intervention
Délai: 16 semaines
16 semaines
nombre de participants qui adhèrent aux journaux de régime
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sheffield Hallam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STH19598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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