Un programa combinado de ejercicio y asesoramiento dietético en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (COMRADE)
Un programa combinado de ejercicio y asesoramiento dietético en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración - Ensayo COMRADE
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cáncer de próstata resistente a la castración
Hombres con PCa confirmado histológicamente en ADT a largo plazo con
- PSA>2ng/ml por encima del nadir o nivel de PSA que ha aumentado en serie en al menos dos ocasiones (cada una con al menos 4 semanas de diferencia) en presencia de niveles de castración de testosterona o;
- Evidencia de progresión de la enfermedad sintomática durante el tratamiento de privación de andrógenos (ADT) de primera línea en presencia de niveles de castración de testosterona o;
- Progresión radiográfica de la enfermedad mientras se somete a ADT de primera línea en presencia de niveles de castración de testosterona
Criterio de exclusión:
• Participación en otros ensayos que pudieran sesgar la evaluación de los objetivos primarios del presente estudio.
- Participación actual en actividad física regular (definida como actividad física intencional de intensidad moderada durante 90 minutos por semana durante al menos seis meses).
- Angina inestable, hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, marcapasos.
- Lesiones metastásicas óseas inestables o dolorosas no controladas.
- Dentro de los dos meses posteriores al tratamiento quirúrgico invasivo (se permite la cirugía transuretral).
- Se excluiría cualquier impedimento o enfermedad física, neurológica o psiquiátrica u otra condición que pudiera limitar la capacidad de comprender y completar las evaluaciones del estudio y completar los cuestionarios requeridos, recordar y registrar la información dietética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio brazo de intervención
intervención de entrenamiento físico para incluir:
|
Varias pruebas de ejercicio.
|
|
Comparador activo: brazo estándar de cuidado
|
tratamiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes reclutados que completan la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que muestran una mejora en las evaluaciones de la función física
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
número de participantes que muestran una mejora del tratamiento según lo muestra una exploración DEXA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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número de participantes que muestran un aumento en la hipertrofia muscular después de la evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
número de participantes que muestran aumentos en la fuerza muscular después de la evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
número de participantes que muestran una puntuación más alta en las evaluaciones de calidad de vida después de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
número de participantes que se adhieren a los diarios de la Dieta
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH19598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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