Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kombinerat program för träning och kostråd hos män med kastratresistent prostatacancer (COMRADE)

17 juli 2024 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ett kombinerat program för träning och kostråd hos män med kastratresistent prostatacancer - COMRADE Trial

Den föreslagna studien kommer att utvärdera genomförbarheten av en tränings- och kostintervention hos män med kastratresistent prostatacancer med sekundära resultat som bedömer förbättringar i fysisk funktion, trötthet, livskvalitet och kroppssammansättning. Studien kommer att ha två armar, med en uppsättning av deltagare randomiserades till intervention för motståndsträning plus kostråd och den andra armen kommer att vara standardvård plus träningsråd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det har gjorts framsteg under de senaste åren, är de terapeutiska alternativen fortfarande begränsade för män med kastratresistent prostatacancer (CRPC). Det finns ett otillfredsställt kliniskt behov av insatser som kan förbättra livskvalitet, funktionsförmåga och cancerrelaterad trötthet. Kompletterande träningsterapi kan vara en potentiellt effektiv behandling för dessa män. En växande mängd bevis har visat på många fördelar i fysiologiska och psykosociala resultat hos män med avancerad prostatacancer. Vidare finns det observationsbevis som kopplar samman fysisk aktivitet med minskad sjukdomsspecifik dödlighet efter en cancerdiagnos. Observationsdata indikerar också att bevarande av skelettmuskelmassa kan förbättra responsen på kemoterapi. Den föreslagna studien kommer att bedöma genomförbarheten av en tränings- och kostintervention hos män med kastratresistent prostatacancer med sekundära resultat som bedömer förbättringar i fysisk funktion, trötthet, livskvalitet och kroppssammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med kastratresistent prostatacancer

  • Män med histologiskt bekräftad PCa på långvarig ADT med antingen

    • PSA>2ng/ml över nadir eller PSA-nivå som har stigit seriellt vid minst två tillfällen (med minst 4 veckors mellanrum) i närvaro av kastratnivåer av testosteron eller;
    • Bevis på symtomatisk sjukdomsprogression under första linjens androgendeprivationsterapi (ADT) i närvaro av kastratnivåer av testosteron eller;
    • Radiografisk sjukdomsprogression medan den genomgår första linjens ADT i närvaro av kastratnivåer av testosteron

Exklusions kriterier:

  • • Deltagande i andra försök som kan påverka utvärderingen av de primära målen för denna studie.

    • Aktuellt deltagande i regelbunden fysisk aktivitet (definieras som målmedveten fysisk aktivitet av måttlig intensitet under 90 minuter per vecka i minst sex månader).
    • Instabil angina, okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt, pacemakers.
    • Okontrollerade smärtsamma eller instabila benmetastaserande lesioner.
    • Inom två månader efter invasiv kirurgisk behandling (transuretral kirurgi tillåten).
    • Varje fysisk, neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning eller sjukdom eller annat tillstånd som skulle begränsa förmågan att förstå och slutföra studiens bedömningar och fylla i de erforderliga frågeformulären, återkallelse och registrering av kostinformation skulle uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning Intervention arm

träningsintervention som inkluderar:

  • DEXA skanning kommer att samla in data via en helkroppsskanning för att bestämma postkraniell appendikulär helkropps-LM, helkroppsfettfri massa (FFM) och helkropps-FM.
  • Muskelstyrka bedömning
  • Fysisk funktionsbedömning
  • Frågeformulär och kostdagböcker
Övrig: Övning Intervention
Olika träningsprov
Aktiv komparator: standardvårdarm
  • standardbehandling
  • träningsråd
  • Frågeformulär
Övrig: vårdstandard
standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal rekryterade deltagare som genomför interventionen
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som visar förbättring i de fysiska funktionsbedömningarna
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som visar förbättring från behandlingen som visas av en DEXA-skanning
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som visar en ökning av muskelhypertrofi efter interventionsbedömning
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som visar ökningar i muskelstyrka efter interventionsbedömning
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som visar högre poäng på livskvalitetsbedömningar efter intervention
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
antal deltagare som följer Kostdagböckerna
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Sheffield Hallam University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH19598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera