Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett tidigt rehabiliteringsprogram under sjukhusvistelse hos patienter med cystisk fibros

10 maj 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av ett tidigt rehabiliteringsprogram under sjukhusvistelse hos ungdomar och vuxna patienter med cystisk fibros: Randomiserad klinisk prövning

Studier visar att träning ökar det maximala syreupptaget, maximal syreförbrukning, minskar ansträngningsinducerad mjölksyraproduktion och ökar skelettmuskulaturens oxidativa kapacitet, samt psykologiska aspekter som ökad självkänsla och förbättring av livskvaliteten.

I litteraturen finns det bara en studie som involverar rehabilitering av inlagda pediatriska patienter med cystisk fibros. Därför krävs mer information om rehabilitering på sjukhus hos vuxna patienter med cystisk fibros.

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekterna av ett tidigt rehabiliteringsprogram, baserat på aerob träning och muskelstyrketräning, hos ungdomar och vuxna patienter med cystisk fibros inlagda på Hospital de Clinicas de Porto Alegre för exacerbation av lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fyllt i studiens inklusionskriterier kommer individen att bjudas in att delta och kommer att få samtyckesformuläret för underskrift.

Patienten kommer att skickas till följande utvärderingar: frågeformulär för livskvalitet för cystisk fibros, spirometri, Shwachman-Kulczycki poäng, modifierad dyspné frågeformulär (Modified Medical Research Council), maximalt upprepningstest, sex minuters promenadtest och blodprov för bestämning av inflammatoriska markörer. Dessa utvärderingar ska utföras inom de första 48 timmarna efter sjukhusvistelsen och kommer att upprepas på den sista inläggningsdagen.

Under perioden upp till 48 timmar efter sjukhusinläggning kommer patienter att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Paulo de Tarso Dalcin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 16 år och äldre,
  • Följs regelbundet upp i Hospital de Clinicas de Porto Alegre-programmet för ungdomar och vuxna med cystisk fibros med en diagnos av cystisk fibros bekräftad enligt konsensuskriterierna,
  • Inlagd till sjukhusinläggning på grund av exacerbation av lungsjukdom.
  • Sjukhusvistelse kommer att definieras som en vistelse som är lika med eller mer än 24 timmar i någon Hospital de Clinicas de Porto Alegre-enhet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt-, ortopediska eller traumakomplikationer som gör det omöjligt att utföra de föreslagna övningarna;
  • Gravida patienter;
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet, massiv hemoptys, pneumothorax och kontinuerlig användning av icke-invasiv ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att få den sjukgymnastiska uppföljning som utförs av sjukgymnasten på Programmet för vuxna med CF under inläggningstiden. Handledningen omfattar andningssjukgymnastik med inhalationsterapi och tekniker för avlägsnande av sekret.
Övrig: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att få den sjukgymnastiska uppföljning som utförs av sjukgymnasten på Programmet för vuxna med CF under inläggningstiden. Tillsynen inkluderar andningssjukgymnastik som involverar inhalationsterapi och tekniker för att avlägsna sekret
Experimentell: Träning
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer, förutom rutinmässig uppföljning av sjukgymnastik, att få ett tidigt rehabiliteringsprogram, som påbörjas inom de första 48 timmarna efter intagningen. Patienten kommer att utföra fysisk träning (aerob och anaerob) 5 gånger i veckan under inläggningsperioden, med pass cirka en timme. Den professionella som övervakar utbildningen kommer att bli blind för resultaten av mätningarna.
Övrig: Träning
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer, förutom rutinmässig uppföljning av sjukgymnastik, att få ett tidigt rehabiliteringsprogram, som påbörjas inom de första 48 timmarna efter intagningen. Patienten kommer att utföra fysisk träning (aerob och anaerob) 5 gånger i veckan under inläggningsperioden, med pass cirka en timme. Den professionella som övervakar utbildningen kommer att bli blind för resultaten av mätningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gått avstånd under sex minuters gångtestet
Tidsram: upp till 14 dagar
Det sex minuters gångtestet kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: upp till 14 dagar
Spirometrin kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
Cystisk fibros livskvalitet frågetecken
Tidsram: upp till 14 dagar
Cystisk fibros livskvalitetsfråga kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
C-reativt protein
Tidsram: upp till 14 dagar
C-reativt protein kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
Interleukin-6
Tidsram: upp till 14 dagar
Interleukin-6 kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
Interleukin-8
Tidsram: upp till 14 dagar
Interleukin-8 kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar
Tumörnekrosfaktor
Tidsram: upp till 14 dagar
Tumörnekrosfaktor kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset.
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Studierektor: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150443

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera