Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol Farmakoterapi för vuxna med cannabisanvändningsstörning (CBD)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Utredarna syftar till att fastställa Epidiolexs löfte som en farmakoterapi för störning av cannabisanvändning. Utredare antar att Epidiolex, när det läggs till medicinsk behandling, kommer att resultera i större minskningar av marijuanaanvändning jämfört med placebo, mätt med de två primära resultatmåtten: 1) kvantitativa THC-nivåer och 2) självrapportering av Timeline Follow Back. Sekundära resultatmått kommer att inkludera behandlingsretention, patienttillfredsställelse, cannabisabstinens, cannabisbegär, depressiva symtom, ångestsymtom, följsamhet och cigarettanvändning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie för steg 1 på McLean Hospital för att börja utvärdera Epidiolex som en farmakoterapi för vuxna med cannabismissbruk. I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer cannabisberoende försökspersoner i åldrarna 18-65 att få medicinsk behandling under en 6-veckorsperiod, där hälften får Epidiolex-behandling och hälften får placebo. Deltagarna kommer att få antingen upp till 800 mg Epidiolex eller placebo under en 6-veckors behandlingsperiod. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att ha ett uppföljningsbesök vid 10 och 14 veckor. Primära resultat kommer att inkludera självrapportering av cannabisrökning och resultat av kvantitativa urindrogscreeningar för cannabis. Sekundära resultatmått kommer att inkludera behandlingsretention, patienttillfredsställelse, cannabisabstinens, cannabisbegär, depressiva symtom, ångestsymtom, följsamhet och cigarettanvändning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-65 år
  • DSM 5-diagnos av cannabismissbruk, baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM 5 (SCID-5)
  • Uttryck en önskan om att sluta använda cannabis inom de närmaste 30 dagarna
  • Har använt cannabis ≥4 dagar under de senaste 30 dagarna (dvs i genomsnitt ≥1 dag per vecka)
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening med överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet och månatliga graviditetstest; för män kommer preventivmedel att diskuteras i början av studien med studieläkaren
  • Samtycke till att vi kommunicerar med deras förskrivande läkare
  • Ange namnen på 2 lokaliserare, som skulle hjälpa studiepersonalen att hitta dem under studieperioden
  • Bor tillräckligt nära McLean Hospital för att delta i studiebesök
  • Planerar att stanna i Boston-området under de kommande 3 månaderna
  • Är villig och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av annat drog- eller alkoholberoende (exklusive nikotin)
  • Nyligen (inom 3 månader) betydande hjärtsjukdom
  • Aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av psykos, schizofreni, bipolär typ I sjukdom
  • Aktuellt medicinskt tillstånd (inklusive betydande laboratorieavvikelser, såsom onormala leverfunktionstester) som kan förhindra regelbunden studienärvaro
  • Psykisk utvecklingsstörning eller organisk psykisk störning
  • Akut farligt eller suicidalt beteende
  • För närvarande i en behandlingsmiljö där droganvändning övervakas och begränsas, eftersom den begränsade tillgången till droger kan utgöra en viktig förvirrande variabel
  • Gravid, ammande, eller, om en kvinna i fertil ålder, inte använder en form av preventivmedel som av utredaren bedöms vara effektiv
  • Samtidig daglig behandling med opioidanalgetika, sedativa hypnotika eller andra kända CNS-depressiva medel
  • Känd överkänslighet mot cannabinoider eller sesamolja
  • Sjukdom i mag-tarmsystemet, levern eller njurarna som kan hindra metabolism eller utsöndring av CBD
  • Oförmåga att läsa eller skriva på engelska
  • Historik med anfall, huvudtrauma eller annan historia av CNS-förolämpning som kan predisponera patienten för anfall
  • Tar för närvarande valproinsyra, lamotrigin eller propranolol, medicin som metaboliseras av UGT1A9- eller UGT2B7-enzymer (CBD kan påverka dessa UGT-nivåer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo under en 6-veckors behandlingsperiod.
ACTIVE_COMPARATOR: Cannabidiol
Epidiolex
Läkemedel: Cannabidiol
Deltagarna kommer att få antingen upp till 800 mg Epidiolex under en 6-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterande instrument för att mäta cannabisanvändning
Tidsram: Under vecka 6
Självrapporterade cannabisinhalationer per dag under vecka 6 som rapporterats av Timeline Followback
Under vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015P002013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar