Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia kanabidiolowa dla dorosłych z zaburzeniami używania konopi indyjskich (CBD)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Badacze dążą do określenia obietnicy Epidiolex jako farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Badacze wysuwają hipotezę, że Epidiolex dodany do leczenia medycznego spowoduje większe zmniejszenie używania marihuany w porównaniu z placebo, co zmierzono za pomocą 2 podstawowych miar wyników: 1) ilościowych poziomów THC i 2) samoopisu według Timeline Follow Back. Drugorzędowe mierniki wyniku będą obejmowały kontynuację leczenia, zadowolenie pacjenta, odstawienie konopi indyjskich, głód konopi indyjskich, objawy depresji, objawy lękowe, przestrzeganie zaleceń lekarskich i palenie papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe studium wykonalności etapu 1 w McLean Hospital, aby rozpocząć ocenę Epidiolex jako farmakoterapii dla dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu osoby uzależnione od konopi indyjskich w wieku od 18 do 65 lat otrzymają pomoc medyczną przez okres 6 tygodni, przy czym połowa otrzyma lek Epidiolex, a połowa placebo. Uczestnicy otrzymają do 800 mg Epidiolexu lub placebo w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 10 i 14 tygodniach. Podstawowe wyniki będą obejmowały samoopis dotyczący palenia konopi indyjskich oraz wyniki ilościowych badań przesiewowych moczu na obecność konopi indyjskich. Drugorzędne mierniki wyniku będą obejmowały kontynuację leczenia, zadowolenie pacjenta, odstawienie konopi indyjskich, głód konopi, objawy depresyjne, objawy lękowe, przestrzeganie zaleceń lekarskich i palenie papierosów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-65 lat
  • Diagnoza DSM 5 zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM 5 (SCID-5)
  • Wyraź chęć zaprzestania używania konopi indyjskich w ciągu najbliższych 30 dni
  • Używał konopi indyjskich przez ≥4 dni w ciągu ostatnich 30 dni (tj. średnio ≥1 dzień w tygodniu)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy zgodzie na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży i comiesięcznych testów ciążowych; w przypadku mężczyzn antykoncepcja zostanie omówiona na początku badania z lekarzem prowadzącym badanie
  • Zgoda na kontakt z lekarzem przepisującym lek
  • Podaj nazwiska 2 lokalizatorów, którzy pomogliby personelowi badawczemu w zlokalizowaniu ich w okresie badania
  • Mieszkaj wystarczająco blisko szpitala McLean, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych
  • Zaplanuj pobyt w okolicach Bostonu przez następne 3 miesiące
  • Są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie innego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny)
  • Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) istotna choroba serca
  • Obecna poważna choroba psychiczna lub psychoza w wywiadzie, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  • Obecny stan zdrowia (w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby), który może uniemożliwić regularne uczestnictwo w badaniu
  • Upośledzenie umysłowe lub organiczne zaburzenia psychiczne
  • Bardzo niebezpieczne lub samobójcze zachowanie
  • Obecnie w warunkach leczenia stacjonarnego, w których używanie substancji jest monitorowane i ograniczone, ponieważ ograniczony dostęp do narkotyków może stanowić ważną zmienną zakłócającą
  • Ciąża, karmienie piersią lub, jeśli kobieta może zajść w ciążę, niestosująca formy antykoncepcji uznanej przez badacza za skuteczną
  • Jednoczesne codzienne leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi lekami nasennymi lub innymi znanymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
  • Znana nadwrażliwość na kannabinoidy lub olej sezamowy
  • Choroba układu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może utrudniać metabolizm lub wydalanie CBD
  • Nieumiejętność czytania lub pisania w języku angielskim
  • Historia napadów padaczkowych, urazów głowy lub innych urazów ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, które mogą predysponować osobę do drgawek
  • Obecnie przyjmuje kwas walproinowy, lamotryginę lub propranolol, leki metabolizowane przez enzymy UGT1A9 lub UGT2B7 (CBD może wpływać na te poziomy UGT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 6-tygodniowy okres leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Kanabidiol
Epidioleks
Lek: Kanabidiol
Uczestnicy otrzymają do 800 mg Epidiolexu w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzia samoopisowe do pomiaru używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Podczas Tygodnia 6
Zgłoszone przez siebie inhalacje konopi indyjskich dziennie w tygodniu 6, zgodnie z raportem Timeline Followback
Podczas Tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P002013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami