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Farmacoterapia con cannabidiolo per adulti con disturbo da uso di cannabis (CBD)

21 agosto 2018 aggiornato da: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Gli investigatori mirano a determinare la promessa di Epidiolex come farmacoterapia per il disturbo da uso di cannabis. Gli investigatori ipotizzano che Epidiolex, se aggiunto alla gestione medica, si tradurrà in maggiori riduzioni del consumo di marijuana rispetto al placebo, come misurato dalle 2 misure di esito primarie: 1) livelli quantitativi di THC e 2) autovalutazione da Timeline Follow Back. Le misure di esito secondario includeranno il mantenimento del trattamento, la soddisfazione del paziente, l'astinenza da cannabis, il desiderio di cannabis, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, la compliance e l'uso di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio di fattibilità pilota di Fase 1 presso il McLean Hospital per iniziare a valutare Epidiolex come farmacoterapia per adulti con disturbo da uso di cannabis. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti dipendenti dalla cannabis di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno una gestione medica per un periodo di 6 settimane, metà dei quali riceverà il trattamento con Epidiolex e l'altra metà riceverà il placebo. I partecipanti riceveranno fino a 800 mg di Epidiolex o placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti avranno visite di follow-up a 10 e 14 settimane. I risultati primari includeranno l'auto-segnalazione del fumo di cannabis e i risultati degli screening quantitativi delle droghe nelle urine per la cannabis. Le misure di esito secondario includeranno il mantenimento del trattamento, la soddisfazione del paziente, l'astinenza da cannabis, il desiderio di cannabis, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, la compliance e l'uso di sigarette.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-65 anni
  • Diagnosi DSM 5 del disturbo da uso di cannabis, basata sull'intervista clinica strutturata per DSM 5 (SCID-5)
  • Esprimi il desiderio di smettere di usare cannabis entro i prossimi 30 giorni
  • Aver usato cannabis per ≥4 giorni negli ultimi 30 giorni (ovvero, una media di ≥1 giorno a settimana)
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e test di gravidanza mensili; per gli uomini, la contraccezione sarà discussa all'inizio dello studio con il medico dello studio
  • Consenso per noi di comunicare con il loro medico prescrittore
  • Fornire i nomi di 2 localizzatori, che aiuterebbero il personale dello studio a localizzarli durante il periodo di studio
  • Vivi abbastanza vicino al McLean Hospital per partecipare alle visite di studio
  • Pianifica di rimanere nell'area di Boston per i prossimi 3 mesi
  • Sono disposti e in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe o alcol (esclusa la nicotina)
  • Malattia cardiaca significativa recente (entro 3 mesi).
  • Grave malattia psichiatrica attuale o storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I
  • Condizione medica attuale (comprese significative anomalie di laboratorio, come test di funzionalità epatica anormali) che potrebbero impedire la regolare partecipazione allo studio
  • Ritardo mentale o disturbo mentale organico
  • Comportamento estremamente pericoloso o suicidario
  • Attualmente in un contesto di trattamento residenziale in cui l'uso di sostanze è monitorato e limitato, poiché l'accesso limitato alle droghe potrebbe rappresentare un'importante variabile confondente
  • Incinta, allattamento o, se una donna in età fertile, che non utilizza una forma di controllo delle nascite giudicata efficace dallo sperimentatore
  • Trattamento quotidiano concomitante con analgesici oppioidi, ipnotici sedativi o altri noti depressivi del SNC
  • Ipersensibilità nota ai cannabinoidi o all'olio di sesamo
  • Malattia del sistema gastrointestinale, del fegato o dei reni che può ostacolare il metabolismo o l'escrezione del CBD
  • Incapacità di leggere o scrivere in inglese
  • Storia di convulsioni, trauma cranico o altra storia di insulto al SNC che potrebbe predisporre il soggetto alle convulsioni
  • Attualmente sta assumendo acido valproico, lamotrigina o propranololo, farmaci metabolizzati dagli enzimi UGT1A9 o UGT2B7 (il CBD può influenzare questi livelli di UGT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Cannabidiolo
Epidiolex
Droga: Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno fino a 800 mg di Epidiolex per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumenti di autovalutazione per misurare l'uso di cannabis
Lasso di tempo: Durante la settimana 6
Inalazioni di cannabis auto-segnalate al giorno durante la settimana 6 come riportato da Timeline Followback
Durante la settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P002013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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