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Farmacoterapia con cannabidiol para adultos con trastorno por consumo de cannabis (CBD)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Los investigadores pretenden determinar la promesa de Epidiolex como farmacoterapia para el trastorno por consumo de cannabis. Los investigadores plantean la hipótesis de que Epidiolex, cuando se agrega al tratamiento médico, dará como resultado mayores reducciones en el consumo de marihuana en comparación con el placebo, según lo medido por las 2 medidas de resultado principales: 1) niveles cuantitativos de THC y 2) autoinforme de Timeline Follow Back. Las medidas de resultado secundarias incluirán la retención del tratamiento, la satisfacción del paciente, la abstinencia de cannabis, las ansias de cannabis, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, el cumplimiento y el consumo de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de viabilidad piloto de Etapa 1 en el Hospital McLean para comenzar a evaluar Epidiolex como una farmacoterapia para adultos con trastorno por consumo de cannabis. En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los sujetos dependientes del cannabis de 18 a 65 años recibirán tratamiento médico durante un período de 6 semanas, la mitad recibirá tratamiento con Epidiolex y la otra mitad recibirá placebo. Los participantes recibirán hasta 800 mg de Epidiolex o un placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas. Después de completar el tratamiento, los participantes tendrán visitas de seguimiento a las 10 y 14 semanas. Los resultados primarios incluirán el autoinforme de fumar cannabis y los resultados de las pruebas cuantitativas de detección de drogas en orina para cannabis. Las medidas de resultado secundarias incluirán la retención del tratamiento, la satisfacción del paciente, la abstinencia de cannabis, las ansias de cannabis, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, el cumplimiento y el consumo de cigarrillos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 18-65 años
  • Diagnóstico DSM 5 de trastorno por consumo de cannabis, basado en la Entrevista clínica estructurada para DSM 5 (SCID-5)
  • Expresar el deseo de dejar el consumo de cannabis en los próximos 30 días
  • Ha consumido cannabis en ≥4 días en los últimos 30 días (es decir, un promedio de ≥1 día por semana)
  • Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y pruebas de embarazo mensuales; para los hombres, la anticoncepción se discutirá al comienzo del estudio con el médico del estudio
  • Consentimiento para que nos comuniquemos con su médico prescriptor
  • Proporcione los nombres de 2 localizadores, quienes ayudarían al personal del estudio a ubicarlos durante el período del estudio.
  • Vivir lo suficientemente cerca del McLean Hospital para asistir a las visitas del estudio
  • Planee permanecer en el área de Boston durante los próximos 3 meses
  • Están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de dependencia de otras drogas o alcohol (excluyendo la nicotina)
  • Enfermedad cardiaca significativa reciente (en los últimos 3 meses)
  • Enfermedad psiquiátrica grave actual o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I
  • Condición médica actual (incluidas anomalías de laboratorio significativas, como pruebas de función hepática anormales) que podrían impedir la asistencia regular al estudio
  • Retraso mental o trastorno mental orgánico
  • Comportamiento agudamente peligroso o suicida
  • Actualmente en un entorno de tratamiento residencial en el que se controla y restringe el uso de sustancias, ya que el acceso restringido a las drogas podría representar una variable de confusión importante
  • Embarazada, amamantando o, si es una mujer en edad fértil, que no usa un método anticonceptivo que el investigador considere efectivo
  • Tratamiento diario concomitante con analgésicos opioides, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC conocidos
  • Hipersensibilidad conocida a los cannabinoides o al aceite de sésamo
  • Enfermedad del sistema gastrointestinal, hígado o riñones que puede impedir el metabolismo o la excreción de CBD
  • Incapacidad para leer o escribir en inglés.
  • Antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico u otros antecedentes de lesión del SNC que podrían predisponer al sujeto a convulsiones
  • Toma actualmente ácido valproico, lamotrigina o propranolol, medicamentos metabolizados por las enzimas UGT1A9 o UGT2B7 (el CBD puede afectar estos niveles de UGT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Cannabidiol
Epidiolex
Droga: Cannabidiol
Los participantes recibirán hasta 800 mg de Epidiolex durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumentos de autoinforme para medir el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Durante la semana 6
Inhalaciones de cannabis autoinformadas por día durante la semana 6 según lo informado por Timeline Followback
Durante la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015P002013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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