Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacoterapia com Canabidiol para Adultos com Transtorno por Uso de Cannabis (CBD)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Os investigadores pretendem determinar a promessa do Epidiolex como uma farmacoterapia para o transtorno do uso de cannabis. Os investigadores levantam a hipótese de que o Epidiolex, quando adicionado ao tratamento médico, resultará em maiores reduções no uso de maconha em comparação com o placebo, conforme medido pelas 2 medidas de resultado primário: 1) níveis quantitativos de THC e 2) autorrelato pelo acompanhamento da linha do tempo. As medidas de resultados secundários incluirão retenção do tratamento, satisfação do paciente, abstinência de cannabis, desejo de cannabis, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, adesão e uso de cigarro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo piloto de viabilidade de estágio 1 no McLean Hospital para começar a avaliar o Epidiolex como uma farmacoterapia para adultos com transtorno por uso de cannabis. Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, indivíduos dependentes de cannabis com idades entre 18 e 65 anos receberão tratamento médico durante um período de 6 semanas, com metade recebendo tratamento com Epidiolex e metade recebendo placebo. Os participantes receberão até 800 mg de Epidiolex ou placebo durante um período de tratamento de 6 semanas. Após a conclusão do tratamento, os participantes terão visitas de acompanhamento em 10 e 14 semanas. Os resultados primários incluirão auto-relato de fumar cannabis e resultados de exames quantitativos de drogas na urina para cannabis. As medidas de resultados secundários incluirão retenção do tratamento, satisfação do paciente, abstinência de cannabis, desejo de cannabis, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, adesão e uso de cigarro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária 18-65 anos
  • Diagnóstico DSM 5 de transtorno por uso de cannabis, com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM 5 (SCID-5)
  • Expresse o desejo de parar de usar maconha nos próximos 30 dias
  • Ter usado cannabis em ≥4 dias nos últimos 30 dias (ou seja, uma média de ≥1 dia por semana)
  • Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez e testes mensais de gravidez; para homens, a contracepção será discutida no início do estudo com o médico do estudo
  • Consentimento para nos comunicarmos com o médico prescritor
  • Forneça os nomes de 2 localizadores, que ajudariam a equipe do estudo a localizá-los durante o período do estudo
  • Morar perto o suficiente do McLean Hospital para participar de visitas de estudo
  • Planeje ficar na área de Boston pelos próximos 3 meses
  • Estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de dependência de outras drogas ou álcool (excluindo nicotina)
  • Doença cardíaca significativa recente (dentro de 3 meses)
  • Doença psiquiátrica grave atual ou história de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I
  • Condição médica atual (incluindo anormalidades laboratoriais significativas, como testes de função hepática anormais) que podem impedir a participação regular no estudo
  • Retardo mental ou transtorno mental orgânico
  • Comportamento agudamente perigoso ou suicida
  • Atualmente em um ambiente de tratamento residencial em que o uso de substâncias é monitorado e restrito, uma vez que o acesso restrito a drogas pode representar uma importante variável de confusão
  • Grávida, amamentando ou, se for uma mulher com potencial para engravidar, que não esteja usando uma forma de controle de natalidade considerada eficaz pelo investigador
  • Tratamento diário concomitante com analgésicos opioides, hipnóticos sedativos ou outros depressores do SNC conhecidos
  • Hipersensibilidade conhecida a canabinóides ou óleo de gergelim
  • Doença do sistema gastrointestinal, fígado ou rins que podem impedir o metabolismo ou a excreção do CBD
  • Incapacidade de ler ou escrever em inglês
  • História de convulsões, traumatismo craniano ou outra história de lesão do SNC que possa predispor o sujeito a convulsões
  • Atualmente tomando ácido valpróico, lamotrigina ou propranolol, medicamentos metabolizados pelas enzimas UGT1A9 ou UGT2B7 (o CBD pode afetar esses níveis de UGT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo durante um período de tratamento de 6 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Canabidiol
Epidiolex
Medicamento: Canabidiol
Os participantes receberão até 800 mg de Epidiolex durante um período de tratamento de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Epidiolex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumentos de autorrelato para medir o uso de Cannabis
Prazo: Durante a Semana 6
Inalações auto-relatadas de cannabis por dia durante a Semana 6, conforme relatado por Timeline Followback
Durante a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P002013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Uso de Cannabis

Ensaios clínicos em Canabidiol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações