Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitet på kontroll och sömn hos barn med diabetes, med hjälp av ny teknik (QUEST)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Utvärdering av två olika behandlingar för glukosövervakning och deras inverkan på tid i mål, sömn och livskvalitet hos barn med typ 1-diabetes och primärvårdare.

Studien är en randomiserad, randomiserad studie med ett enda center med öppen etikett för att utvärdera effekten av en sensorförstärkt pump (SAP) med en prediktiv algoritm för att tillfälligt avbryta insulinadministrationen (640G® med Smart Guard-funktionen) jämfört med användningen av samma pump för insulinadministrering med "endast" kontinuerliga glukosmätningar (inte interagerar med pumpen, Freestyle Libre ® ) på tiden i glukosmål, vid hypo- och hyperglykemi. Exploratory endpoints är effekten på sömn och livskvalitet hos barn med typ 1-diabetes och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimering av metabol kontroll hos barn med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är avgörande för att förhindra sena komplikationer. Rädsla för nattlig hypoglykemi är utbredd bland föräldrar till barn med T1DM, vilket leder till en ökad vaksamhet av föräldrar att regelbundet kontrollera sina barns blodsockervärden eller kontrollera sensorinformationen under natten. Detta leder till kroniska sömnavbrott och till sömnbrist såväl hos föräldrar som hos deras barn med diabetes.

I denna studie kommer effekten av nya teknologier på glukostid i mål, hyporädsla och livskvalitet att utvärderas, med hjälp av kontinuerliga interstitiella glukosmätningar antingen med en direkt inverkan på insulinadministrationen (640G medtronic pump (R)) och med varningar, eller utan påverkan på insulinadministrationen och utan varningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Diabetes varaktighet ≥ 6 månader
  • Insulinpumpsbehandling ≥ 6 månader
  • HbA1c ≤ 11 %
  • Förälders skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

. Inget förälders samtycke

  • Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt stör ett lämpligt genomförande av studien
  • Aktuell läkemedelsbehandling med vetskap om att störa glukosmetabolismen
  • Kronisk sömnmedicin hos primärvårdaren eller patienten -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM-förstärkt pump med PLGS (A)
Administrering av subkutan administrering av Kontinuerlig subkutan insulininfusion med integrerad kontinuerlig glukosövervakning och förutspådd låg glukossuspens (PLGS) Randomiserad korsningsbehandling under 5 veckor
Enhet: CGM utökad pump med PLGS,
5 veckors behandling CGM augmented pump med PLGS jämfört med 5 veckors behandling med insulinpump med CGM, utan integration
Andra namn:
  • 640G, Enlite-sensorer, Freestyle Libre
Aktiv komparator: Insulinpump med CGM (B)
Administrering av subkutan administrering av kontinuerlig subkutan insulininfusion med andra enhet som mäter kontinuerlig glukos Randomiserad överkorsningsbehandling under 5 veckor
Enhet: Insulinpump med CGM
5 veckors behandling kontinuerlig subkutan insulininfusionspump med CGM utan dataintegration,
Andra namn:
  • 640G, fri stil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i glukosmål
Tidsram: Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Procent av tid i glukosmål (3,9 -8 mmol/l), uppmätt med blindad CGM
Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid under glukosmålet
Tidsram: Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Procent av tid under glukosmålet (<3,0 mmol/l och < 2,5 mmol/l) mätt med blindad CGM (I-Pro 2)
Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Tid över glukosmålet
Tidsram: Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Procent av tid över glukosmålet (>10,0 mmol/l) mätt med blindad CGM (I-Pro 2)
Senaste 6 dagarna av behandlingsarm A och sista 6 dagarna av behandlingsarm B
Sömnmängd hos patienter och vårdgivare
Tidsram: baslinjer (före behandlingsarmen startar) och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
Total sömn- och vakentid, antal uppvaknanden mätt med trådlös aktigraf
baslinjer (före behandlingsarmen startar) och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
uppfattning om sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter och vårdgivare
Tidsram: baslinje och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
validerade frågeformulär
baslinje och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
hypoglykemi rädsla hos patienter och vårdgivare
Tidsram: baslinje och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B
Hypoglykemi rädsla undersökning för föräldrar och barn
baslinje och sista veckan av behandlingsarm A och sista veckan av behandlingsarm B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Luxembourg

Utredare

  • Studiestol: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUEST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på CGM utökad pump med PLGS,

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera