- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03123822
Glasögonlins i Concussed Kids (SLICK)
27 maj 2022 uppdaterad av: Katherine K Weise, University of Alabama at Birmingham
Att jämföra effektiviteten hos tre olika typer av lins- och linsbeläggning för att eliminera symtom för barn med långvariga synsymtom på grund av hjärnskakning.
Vi kommer att titta på 3 behandlingsarmar i form av olika typer av glasögon för att se om en är överlägsen att hjälpa barn som har ådragit sig hjärnskakning och är symtomatiska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat att barn som får hjärnskakning är mottagliga för att ha kroniska symtom (post-hjärnskakning syndrom).
Denna kronicitet kan leda till förseningar när det gäller att återvända för att lära sig och återgå till lek.
Suddig syn, dubbelseende, ansträngda ögon och problem med ögonspårning är några av de rapporterade kroniska symtomen som kan påverka patienternas dagliga aktiviteter.
Medvetenheten om hjärnskakning har ökat på senare tid och det finns ett stort intresse för att bättre förstå och behandla symtomen på post-hjärnskakning syndrom.
För närvarande är okulär behandling för patienter ofta empiriskt bestämd.
Vanliga behandlingar är synterapi och/eller bifokala glasögon.
Det har ännu inte gjorts någon standardisering eller prospektiva studier som undersöker behandling för dessa hjärnskakade patienter med ögonsymtom och fynd.
Syftet med detta protokoll är att jämföra tre olika typer av glasögon (typiska receptbelagda glasögon för barn, typiska glasögon för barn med antireflexbeläggning och progressiva tilläggsglas med antireflexbeläggning) som behandlingsalternativ för deltagare som fortfarande är symtomatiska fyra veckor efter sin hjärnskakning.
Det huvudsakliga resultatet är effektiviteten av dessa tre olika alternativ för att minska patienternas symtom och förbättra deltagarnas visuella fynd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande hjärnskakning > 6 veckor < 16 veckor från datum för första besöket
- Kriterier för hjärnskakning: formellt diagnostiserad av läkare
- Minsta bästa korrigerade synskärpa: 20/25 i höger och vänster ögon på avstånd och 20/30 båda ögonen på nära håll
- Minimum Stereopsis: 500" globalt
- CISS-poäng > 16
- Brytningsfel minst + 0,50D sfär eller cylinder
- Förmåga att rensa > 0,50 cykler per minut i monokulär ackommoderande flipper av och binokulär ackommoderande flipper på +/-1,50
Exklusions kriterier:
- Diplopi från nervpareser
- Retinal patologi
- Tidigare behandling av valfri mängd bifokala linser och bas i prismat sedan hjärnskakning.
- Synterapi > 6 veckor efter hjärnskakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelsynsglasögon
Typiska glasögon som föreskrivs för barn för att endast korrigera avståndsbrytningsfel och för att bäras alla vakna timmar.
|
Glasögon som traditionellt föreskrivs för brytningsfel
|
Experimentell: Enkelsynsglasögon med antireflexbeläggning
Typiska glasögon ordinerade för barn för att korrigera endast avståndsrecept med antireflexbeläggning och att bäras alla vakna timmar.
|
Glasögon som traditionellt föreskrivs för brytningsfel
|
Experimentell: Eyezen
Kommersiellt tillgängliga glasögon med låg effekt och progressiva tilläggsglas med antireflexbeläggning som kan bäras alla vakna timmar
|
Glasögon som traditionellt föreskrivs för brytningsfel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomundersökning av konvergensinsufficiens
Tidsram: Bedömd upp till 12 månader
|
Denna undersökning kvantifierar konvergensinsufficienssymptom på en skala.
Skalan mäter svårighetsgraden av symtom från tillståndet, konvergensinsufficiens.
Poäng på en skala kan variera från 0 (minst) till 60 (sämst).
Denna undersökning har visat sig vara en effektiv och korrekt mätare av tidigare forsknings- och studiegrupper.
|
Bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Convergence Breaking Point at Near (Base Out Prism)
Tidsram: Bedömd upp till 12 månader
|
Denna utfallsmätning var den maximala basen ut prisma dioptrier när patienten först rapporterade diplopi av ett nära mål eller började undertrycka ett av ögonen enligt bestämt av undersökaren.
|
Bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Becky Luu, OD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Katherine Weise, OD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Första postat (Faktisk)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
-
University Hospital, BordeauxAvslutadUndernäring av mild gradFrankrike
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadMild depressionRumänien
Kliniska prövningar på Glasögon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadTrauma | Ortopediska störningarKanada
-
University of ChileOkänd
-
Ramathibodi HospitalAvslutad
-
Syracuse UniversityAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadVaskulära systemskador
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLevertransplantation; KomplikationerSpanien, Förenta staterna, Nederländerna, Brasilien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadUndernäring | LårbensbräcklighetsfrakturerStorbritannien
-
Dasman Diabetes InstituteRekrytering