Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma massbalansåtervinning, metabolitprofil och identifiering av IV och oral 14C-BC-3781

1 april 2018 uppdaterad av: Nabriva Therapeutics AG

En öppen etikett, endos, enperiodsstudie utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av 14C-BC-3781 administrerad via intravenösa eller orala vägar till friska manliga försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad endosstudie på friska manliga försökspersoner utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av radiomärkt BC-3781 administrerat via intravenös eller oral väg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, massbalansåtervinningen och metabolitprofilering och identifiering efter administrering av iv eller oral 14C-BC-3781 till friska manliga försökspersoner. att anmäla 2 kohorter om 5 ämnen eller 10 ämnen totalt. Den aktiva substansen som undersöks i denna studie är radioaktivt märkt lefamulin ([14C] BC 3781), som finns i prövningsläkemedlen (IMP) som acetatsaltet ([14C]-BC-3781.Ac).

Försökspersoner som tilldelats kohort A kommer att få en enda IV-administrering av 14C-BC-3781 innehållande 150 mg BC-3781 och inte mer än (NMT) 4,3 MBq (117 µCi) 14C, administrerat som en infusion under 60 minuter efter en lätt frukost.

Försökspersoner som tilldelats kohort B kommer att få en enda oral administrering av 14C-BC-3781 innehållande 600 mg BC-3781 och NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, i fastande tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • I åldern 30 till 65 år
  • Kroppsmassaindex på 18,0 till 35,0 kg/m2, inklusive
  • Måste ha regelbunden tarmrörelse
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
  • Försökspersoner som har doserats i en ADME-studie under de senaste 12 månaderna
  • Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
  • Positivt missbrukstestresultat vid screening och intagning
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Signifikant historia av kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar eller psykiatriska störningar enligt bedömningen av utredaren
  • En familjehistoria eller närvaro av Long QT-syndrom
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF) >480 ms
  • En serumkaliumnivå på mindre än 3,5 mmol/L vid screening
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren.
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Har tagit mediciner som är kända för att vara starka P-gp-hämmare, eller starka CYP3A4-inducerare eller hämmare, inom 28 dagar före administrering av IMP
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol eller naturläkemedel) under de 14 dagarna före administrering av IMP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Kohort A kommer att få en enda intravenös administrering av 14C-BC-3781 innehållande 150 mg BC-3781 och NMT 4,3 MBq (117 µCi) 14C, administrerat som en infusion under 60 minuter efter en lätt frukost
Läkemedel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) är ett potent, halvsyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör en ny klass för systemisk mänsklig användning, känd som pleuromutilinerna
Andra namn:
  • Lefamulin
Experimentell: Kohort B
Kohort B kommer att få en enda oral administrering av 14C-BC-3781 innehållande 600 mg BC-3781 och NMT 4,1 MBq (112 µCi) 14C, i fastande tillstånd
Läkemedel: BC-3781
Lefamulin (BC-3781) är ett potent, halvsyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör en ny klass för systemisk mänsklig användning, känd som pleuromutilinerna
Andra namn:
  • Lefamulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden radioaktivitet som elimineras i urinen
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängd som utsöndras (Ae) och AE som en procentandel av administrerad dos (%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängden radioaktivitet som elimineras i avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängd som utsöndras (Ae) och AE som en procentandel av administrerad dos (%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängden radioaktivitet som elimineras i urin och avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Mängd som utsöndras (Ae) och AE som en procentandel av administrerad dos (%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ mängd radioaktivitet som elimineras i urinen
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ återhämtning (CumAe) och CumAe i procent av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ mängd radioaktivitet elimineras i avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ återhämtning (CumAe) och CumAe i procent av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ mängd radioaktivitet elimineras i urin och avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Kumulativ återhämtning (CumAe) och CumAe i procent av dosen (Cum%Ae)
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - hematologi
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom genomgång av förändringar i hematologi
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - klinisk kemi
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet utvärderad genom granskning av förändringar i klinisk kemi
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - urinanalys
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom granskning av förändringar i urinanalys
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - elektrokardiogram
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom granskning av förändringar i elektrokardiogram
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - vitala tecken
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom granskning av förändringar i vitala tecken
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Säkerhet bedömd genom granskning av biverkningar
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Metabolisk profilering och strukturell identifiering i plasma
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Antal metaboliter >10 % av cirkulerande radioaktivitet i plasma
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Metabolisk profilering och strukturell identifiering i urin
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Antal metaboliter >10 % av dosen i urin
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Metabolisk profilering och strukturell identifiering i avföring
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Antal metaboliter >10 % av dosen i avföring
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: lagtid (tlag), BC-3781 och huvudmetaboliter
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Bedömning av farmakokinetiken för lefamulin bedömd med radioaktivitetsfördröjning
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: Cmax
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax), BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: AUC
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC sist) av BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: AUC (0-oändlighet)
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf), BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: Tid till Cmax
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
Tid för att nå total maximal observerad koncentration (tmax), BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
PK för total radioaktivitet: halveringstid för eliminering
Tidsram: Dag 1 före dos till dag 8 efter dos
eliminationshalveringstid (t1/2), BC-3781 och huvudmetaboliter
Dag 1 före dos till dag 8 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Samarbetspartners

Quotient Clinical

Utredare

  • Studierektor: Elyse Seltzer, MD, Nabriva Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAB-BC-3781-1013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BC-3781

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera