Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma den optimala dosen av liggande positionering i tidig spädbarnsålder (Tummytime)

2 maj 2017 uppdaterad av: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Bestämma optimal dos av benägen positionering för att underlätta motorisk utveckling och kroppssammansättning i tidig spädbarnsålder

Den föreslagna studien är en longitudinell, randomiserad kontrollstudie utformad för att bestämma dosen av daglig "magtid" som behövs i tidig spädbarnsålder för att påverka idealisk motorisk utveckling och hälsosam kroppssammansättning. Spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre "magtid"-grupper: en grupp som ordineras 0 till 30 minuter per dag; en grupp ordinerade 31 till 60 minuter per dag; och en grupp ordinerade 61 minuter eller mer per dag. Familjer kommer att uppmuntras att uppnå det maximala antalet minuter som föreskrivs för sin grupp och kommer att föra en logg över sin dagliga magtid. Deltagande spädbarn kommer att bedömas i sitt hem för motorisk utveckling och kroppssammansättning vid studiestart och igen varje månad i 12 månader, vid 15 månaders ålder och vid 18 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Liggande positionering eller "magetid" i tidig spädbarnsålder förespråkas som viktigt för att stödja tidig motorisk utveckling, förbättra den totala styrkan och förhindra att bakhuvudet plattas ut. American Academy of Pediatrics säger att "en viss mängd liggande positionering, eller 'magtid', medan barnet är vaket och observeras rekommenderas för att förhindra utvecklingen av tillplattad nackknöl och för att underlätta utvecklingen av den övre axelgördeln nödvändiga för att i tid uppnå vissa motoriska milstolpar." Specifika rekommendationer om lämplig dos av bukläge finns dock inte tillgängliga. I avsaknad av dessa specifika rekommendationer kanske många spädbarn inte engagerar sig i tillräcklig "magtid" för snabb motorisk utveckling. Dessutom är otillräcklig "magtid" kopplat till ökad fetma risk i tidigt liv. Med tanke på den ökande förekomsten av fetma hos spädbarn måste primära förebyggande insatser påbörjas tidigt för att minska denna risk.

Den föreslagna studien är en longitudinell, randomiserad kontrollstudie utformad för att bestämma dosen av daglig "magtid" som behövs i tidig spädbarnsålder för att påverka idealisk motorisk utveckling och hälsosam kroppssammansättning. Spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre "magtid"-grupper: en grupp som ordineras 0 till 30 minuter per dag; en grupp ordinerade 31 till 60 minuter per dag; och en grupp ordinerade 61 minuter eller mer per dag. Familjer kommer att uppmuntras att uppnå det maximala antalet minuter som föreskrivs för sin grupp och kommer att föra en logg över sin dagliga magtid. Deltagande spädbarn kommer att bedömas i sitt hem för motorisk utveckling och kroppssammansättning vid studiestart och igen varje månad i 12 månader, vid 15 månaders ålder och vid 18 månaders ålder. När en deltagare självständigt kan övergå in och ut ur sittande ställning, kommer familjen inte längre att ansvara för att utföra avsiktliga "magtidsaktiviteter" eller loggning, men den månatliga motoriska utvecklingen och kroppssammansättningen kommer att fortsätta att övervakas tills deltagaren är 18 månader myndig.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna spädbarn med typisk utveckling

Exklusions kriterier:

  • för tidig födsel före 37 veckors graviditet; känt medicinskt tillstånd eller diagnos; eventuella komplikationer som begränsar fullt deltagande i interventionsaktiviteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 0 till 30 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 0 till 30 minuter av avsiktliga aktiviteter i magen dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
Beteende: Magetid
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
  • liggande positionering
Experimentell: 31-60 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 31 till 60 minuters avsiktliga mageaktiviteter dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
Beteende: Magetid
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
  • liggande positionering
Experimentell: >61 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 61 minuter eller mer av avsiktliga aktiviteter i magen dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
Beteende: Magetid
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
  • liggande positionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk utveckling över tid (longitudinell design)
Tidsram: studieinträde till 18 månaders ålder
Motorik enligt Bayley Motor Scales, 3:e upplagan
studieinträde till 18 månaders ålder
Ponderal Index över tid (longitudinell design)
Tidsram: studieinträde till 18 månaders ålder
Uppskattning av kroppssammansättning hos spädbarn (vikt i kg/höjd i kubikmeter)
studieinträde till 18 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
State University of New York - Upstate Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TTDSUNYMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar