Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální dávky polohování na břiše v raném dětství (Tummytime)

2. května 2017 aktualizováno: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Stanovení optimální dávky polohy na břiše pro usnadnění vývoje motoriky a tělesné stavby v raném dětství

Navrhovaná studie je longitudinální, randomizovaná kontrolní studie navržená tak, aby určila dávku denního „času na bříšku“ potřebného v raném dětství k ovlivnění ideálního motorického vývoje a zdravého složení těla. Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin „čas na bříško“: skupina předepsaná 0 až 30 minut denně; skupina předepsaná 31 až 60 minut denně; a skupina předepsala 61 nebo více minut denně. Rodiny budou vyzvány, aby dosáhly maximálního počtu minut předepsaných pro jejich skupinu a vedly si deník svého denního času stráveného na břiše. U zúčastněných kojenců bude doma hodnocen motorický vývoj a složení těla při vstupu do studie a znovu každý měsíc po dobu 12 měsíců, ve věku 15 měsíců a ve věku 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polohování na břiše neboli „čas na bříšku“ v raném dětství je obhajován jako důležitý pro podporu raného motorického vývoje, zlepšení celkové síly a prevenci zploštění zadní části hlavy. Americká pediatrická akademie uvádí, že „určité množství polohy na břiše, neboli ‚čas na bříšku‘, když je dítě vzhůru a je pozorováno, se doporučuje, aby se zabránilo rozvoji zploštění týlního hrbolu a aby se usnadnil vývoj horního ramenního pletence. nezbytné pro včasné dosažení určitých motorických milníků." Konkrétní doporučení pro vhodné dávkování polohy na břiše však nejsou k dispozici. Při absenci těchto specifických doporučení se mnoho kojenců nemusí věnovat dostatečnému „času na bříško“ pro včasný motorický vývoj. Nedostatečný „čas na bříško“ je navíc spojen se zvýšeným rizikem obezity v raném věku. Vzhledem k rostoucímu výskytu obezity u kojenců je třeba včas zahájit primární preventivní úsilí, aby se toto riziko snížilo.

Navrhovaná studie je longitudinální, randomizovaná kontrolní studie navržená tak, aby určila dávku denního „času na bříšku“ potřebného v raném dětství k ovlivnění ideálního motorického vývoje a zdravého složení těla. Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin „čas na bříško“: skupina předepsaná 0 až 30 minut denně; skupina předepsaná 31 až 60 minut denně; a skupina předepsala 61 nebo více minut denně. Rodiny budou vyzvány, aby dosáhly maximálního počtu minut předepsaných pro jejich skupinu a vedly si deník svého denního času stráveného na břiše. U zúčastněných kojenců bude doma hodnocen motorický vývoj a složení těla při vstupu do studie a znovu každý měsíc po dobu 12 měsíců, ve věku 15 měsíců a ve věku 18 měsíců. Jakmile se účastník bude moci samostatně přemístit do a ze sedu, rodina již nebude odpovědná za provádění záměrných činností „čas na bříšku“ nebo zapisování, ale měsíční motorický vývoj a složení těla bude nadále sledováno, dokud nebude účastníkovi 18 měsíců. věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erin E Wentz, PT, PhD, PCS
  • Telefonní číslo: 315.464.6577
  • E-mail: wentze@upstate.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené děti s typickým vývojem

Kritéria vyloučení:

  • předčasný porod před 37. týdnem těhotenství; známý zdravotní stav nebo diagnóza; jakékoli komplikace, které omezují plnou účast na intervenčních aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0 až 30 minut/den čas na bříško
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 0 až 30 minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu.
Behaviorální: Břicho čas
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
  • polohování na břiše
Experimentální: Čas na bříško 31-60 min/den
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 31 až 60 minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu.
Behaviorální: Břicho čas
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
  • polohování na břiše
Experimentální: > 61 min/den čas na břicho
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 61 nebo více minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu
Behaviorální: Břicho čas
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
  • polohování na břiše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj motoru v průběhu času (podélný design)
Časové okno: nástup do studia do 18 měsíců věku
Motorické dovednosti stanovené podle Bayley Motor Scales, 3. vydání
nástup do studia do 18 měsíců věku
Ponderal Index v průběhu času (podélný design)
Časové okno: nástup do studia do 18 měsíců věku
Odhad tělesného složení u kojenců (hmotnost v kg/výška v metrech krychlových)
nástup do studia do 18 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTDSUNYMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj motoriky kojenců

Klinické studie na Břicho čas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení