Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaislapsuudessa makaavan asennon optimaalisen annostuksen määrittäminen (Tummytime)

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Makuu-asennon optimaalisen annostuksen määrittäminen motorisen kehityksen ja kehon koostumuksen helpottamiseksi varhaislapsuudessa

Ehdotettu tutkimus on pitkittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, joka on suunniteltu määrittämään päivittäinen "vatsaajan" annos, joka tarvitaan varhaislapsuudessa vaikuttamaan ihanteelliseen motoriikkaan ja terveeseen kehon koostumukseen. Vauvat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta "vatsaajan" ryhmästä: ryhmä, jolle määrätään 0-30 minuuttia päivässä; ryhmälle määrättiin 31-60 minuuttia päivässä; ja ryhmälle määrättiin 61 tai enemmän minuuttia päivässä. Perheitä rohkaistaan ​​saavuttamaan ryhmälleen määrätyt enimmäisminuutit ja pitävät kirjaa päivittäisestä vatsaajastaan. Osallistuvien vauvojen motorinen kehitys ja kehon koostumus arvioidaan kotonaan tutkimukseen tullessa ja uudelleen joka kuukausi 12 kuukauden ajan, 15 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaislapsuuden vatsa-asentoa tai "vatsa-aikaa" suositellaan tärkeäksi varhaisen motorisen kehityksen tukemiseksi, yleisen voiman parantamiseksi ja pään takaosan litistymisen estämiseksi. American Academy of Pediatrics toteaa, että "tietyn verran vatsa-asentoa tai 'vatsa-aikaa', kun vauva on hereillä ja tarkkaillaan, suositellaan estämään niskakyhmyn litistymistä ja helpottamaan ylemmän olkavyön kehitystä. välttämätön tiettyjen moottorien virstanpylväiden saavuttamiseksi ajoissa." Tarkkoja suosituksia makuuasennon sopivasta annostuksesta ei kuitenkaan ole saatavilla. Näiden erityissuositusten puuttuessa monet vauvat eivät välttämättä käytä riittävästi "vatsa-aikaa" oikea-aikaiseen motoriseen kehitykseen. Lisäksi riittämätön "vatsa-aika" liittyy kohonneeseen liikalihavuusriskiin varhaisessa iässä. Koska lihavuuden esiintyvyys imeväisillä lisääntyy, ensisijaiset ennaltaehkäisevät toimet on aloitettava ajoissa tämän riskin vähentämiseksi.

Ehdotettu tutkimus on pitkittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, joka on suunniteltu määrittämään päivittäinen "vatsaajan" annos, joka tarvitaan varhaislapsuudessa vaikuttamaan ihanteelliseen motoriikkaan ja terveeseen kehon koostumukseen. Vauvat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta "vatsaajan" ryhmästä: ryhmä, jolle määrätään 0-30 minuuttia päivässä; ryhmälle määrättiin 31-60 minuuttia päivässä; ja ryhmälle määrättiin 61 tai enemmän minuuttia päivässä. Perheitä rohkaistaan ​​saavuttamaan ryhmälleen määrätyt enimmäisminuutit ja pitävät kirjaa päivittäisestä vatsaajastaan. Osallistuvien vauvojen motorinen kehitys ja kehon koostumus arvioidaan kotonaan tutkimukseen tullessa ja uudelleen joka kuukausi 12 kuukauden ajan, 15 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä. Kun osallistuja voi itsenäisesti siirtyä istuma-asentoon ja sieltä pois, perhe ei enää ole vastuussa tahallisista "vatsa-ajan" toiminnoista tai kirjaamisesta, vaan kuukausittaista motorisen kehityksen ja kehon koostumuksen seurantaa jatketaan, kunnes osallistuja täyttää 18 kuukautta. iästä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Erin E Wentz, PT, PhD, PCS
  • Puhelinnumero: 315.464.6577
  • Sähköposti: wentze@upstate.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysiaikaiset vauvat, joilla on tyypillinen kehitys

Poissulkemiskriteerit:

  • ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa; tunnettu sairaus tai diagnoosi; kaikki komplikaatiot, jotka rajoittavat täysimääräistä osallistumista interventiotoimiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0-30 min/päivä vatsa-aika
Ryhmä, jonka tehtävänä on osallistua 0–30 minuutin tietoiseen vatsa-ajan toimintaan päivittäin tutkimuksen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin vauva voi itsenäisesti siirtyä istumaan ja pois
Käyttäytyminen: Vatsan aika
harkittu, valvottu leikkiaika vauvan edessä (vatsallaan) hänen ollessaan hereillä
Muut nimet:
  • taipuva asento
Kokeellinen: 31-60 min/vrk vatsaaika
Ryhmä, jonka tehtävänä on osallistua 31–60 minuutin mittaiseen tarkoitukselliseen vatsa-ajan toimintaan päivittäin tutkimuksen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin vauva voi itsenäisesti siirtyä istumaan ja pois
Käyttäytyminen: Vatsan aika
harkittu, valvottu leikkiaika vauvan edessä (vatsallaan) hänen ollessaan hereillä
Muut nimet:
  • taipuva asento
Kokeellinen: >61 min/vrk vatsaaika
Ryhmä, jonka tehtävänä on osallistua 61 minuuttia tai enemmän harkittuun vatsa-ajan toimintaan päivittäin tutkimukseen saapumisesta siihen hetkeen, jolloin vauva voi itsenäisesti siirtyä istumaan ja pois
Käyttäytyminen: Vatsan aika
harkittu, valvottu leikkiaika vauvan edessä (vatsallaan) hänen ollessaan hereillä
Muut nimet:
  • taipuva asento

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen kehitys ajan myötä (pitkittäinen suunnittelu)
Aikaikkuna: opiskelu 18 kuukauden ikään asti
Motoriset taidot Bayley Motor Scalesin 3. painoksen mukaan
opiskelu 18 kuukauden ikään asti
Ponderal-indeksi ajan myötä (pitkittäinen malli)
Aikaikkuna: opiskelu 18 kuukauden ikään asti
Arvio pikkulasten kehon koostumuksesta (paino kg/pituus metreinä kuutioina)
opiskelu 18 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TTDSUNYMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan moottorin kehitys

Kliiniset tutkimukset Vatsan aika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia