Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimal dosis af liggende positionering i tidlig spædbarn (Tummytime)

2. maj 2017 opdateret af: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Bestemmelse af optimal dosis af tilbøjelig positionering for at lette motorisk udvikling og kropssammensætning i den tidlige spæde barndom

Den foreslåede undersøgelse er et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøg designet til at bestemme den daglige "mavetid", der er nødvendig i den tidlige spæde barndom for at påvirke den ideelle motoriske udvikling og sund kropssammensætning. Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre 'mavetid'-grupper: en gruppe ordineret 0 til 30 minutter om dagen; en gruppe ordineret 31 til 60 minutter om dagen; og en gruppe ordinerede 61 minutter eller flere om dagen. Familier vil blive opfordret til at opnå det maksimale antal minutter, der er foreskrevet for deres gruppe, og vil føre en log over deres daglige mavetid. Deltagende spædbørn vil blive vurderet i deres hjem for motorisk udvikling og kropssammensætning ved studiestart og igen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alderen og ved 18 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbøjelig positionering eller 'mavetid' i den tidlige spæde barndom anbefales som vigtig for at understøtte tidlig motorisk udvikling, forbedre den generelle styrke og forhindre udfladning af baghovedet. American Academy of Pediatrics udtaler, at "en vis mængde liggende positionering eller 'mavetid', mens spædbarnet er vågent og observeres, anbefales for at forhindre udviklingen af ​​fladning af nakkeknuden og for at lette udviklingen af ​​det øvre skulderbælte nødvendigt for rettidig opnåelse af visse motoriske milepæle." Der er dog ikke specifikke anbefalinger om passende dosering af liggende positionering. I mangel af disse specifikke anbefalinger, er mange spædbørn muligvis ikke involveret i tilstrækkelig 'mavetid' til rettidig motorisk udvikling. Desuden er utilstrækkelig 'mavetid' forbundet med øget fedmerisiko i det tidlige liv. I betragtning af den stigende forekomst af fedme hos spædbørn, skal den primære forebyggende indsats begynde tidligt for at reducere denne risiko.

Den foreslåede undersøgelse er et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøg designet til at bestemme den daglige "mavetid", der er nødvendig i den tidlige spæde barndom for at påvirke den ideelle motoriske udvikling og sund kropssammensætning. Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre 'mavetid'-grupper: en gruppe ordineret 0 til 30 minutter om dagen; en gruppe ordineret 31 til 60 minutter om dagen; og en gruppe ordinerede 61 minutter eller flere om dagen. Familier vil blive opfordret til at opnå det maksimale antal minutter, der er foreskrevet for deres gruppe, og vil føre en log over deres daglige mavetid. Deltagende spædbørn vil blive vurderet i deres hjem for motorisk udvikling og kropssammensætning ved studiestart og igen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alderen og ved 18 måneders alderen. Når en deltager selvstændigt kan gå ind og ud af siddende stilling, vil familien ikke længere være ansvarlig for at udføre bevidste 'mavetid'-aktiviteter eller logning, men den månedlige motoriske udvikling og kropssammensætning vil fortsat blive overvåget, indtil deltageren er 18 måneder. af alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne spædbørn med typisk udvikling

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig fødsel før 37 ugers svangerskab; kendt medicinsk tilstand eller diagnose; eventuelle komplikationer, der begrænser fuld deltagelse i interventionsaktiviteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0 til 30 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 0 til 30 minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde.
Adfærdsmæssigt: Mave Tid
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
  • liggende positionering
Eksperimentel: 31-60 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 31 til 60 minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde.
Adfærdsmæssigt: Mave Tid
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
  • liggende positionering
Eksperimentel: >61 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 61 eller flere minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde
Adfærdsmæssigt: Mave Tid
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
  • liggende positionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling over tid (langsgående design)
Tidsramme: studieadgang til 18 måneders alderen
Motoriske færdigheder som bestemt af Bayley Motor Scales, 3. udgave
studieadgang til 18 måneders alderen
Ponderal Index over tid (langsgående design)
Tidsramme: studieadgang til 18 måneders alderen
Estimat af kropssammensætning hos spædbørn (vægt i kg/højde i terninger)
studieadgang til 18 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTDSUNYMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns motoriske udvikling

Kliniske forsøg med Mave Tid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger