Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme optimal dosering av utsatt posisjonering tidlig i spedbarnsalderen (Tummytime)

2. mai 2017 oppdatert av: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Bestemme optimal dosering av utsatt posisjonering for å lette motorisk utvikling og kroppssammensetning tidlig i spedbarnsalderen

Den foreslåtte studien er en longitudinell, randomisert kontrollforsøk designet for å bestemme dosen av daglig "magetid" som trengs i tidlig spedbarnsalder for å påvirke ideell motorisk utvikling og sunn kroppssammensetning. Spedbarn vil bli tilfeldig tilordnet en av tre 'magetid'-grupper: en gruppe foreskrevet 0 til 30 minutter per dag; en gruppe foreskrevet 31 til 60 minutter per dag; og en gruppe foreskrevet 61 minutter eller mer per dag. Familier vil bli oppfordret til å oppnå maksimalt antall minutter som er foreskrevet for gruppen deres, og vil føre en logg over deres daglige magetid. Deltakende spedbarn vil bli vurdert i hjemmet for motorisk utvikling og kroppssammensetning ved studiestart og igjen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alder og ved 18 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilbøyelig posisjonering eller "magetid" tidlig i spedbarnsalderen blir anbefalt som viktig for å støtte tidlig motorisk utvikling, forbedre den generelle styrken og forhindre utflating av bakhodet. American Academy of Pediatrics uttaler at "en viss mengde liggende posisjonering, eller 'magetid', mens spedbarnet er våkent og blir observert anbefales for å forhindre utvikling av utflating av bakhodet og for å lette utviklingen av det øvre skulderbeltet nødvendig for rettidig oppnåelse av visse motoriske milepæler." Spesifikke anbefalinger om passende dosering av liggende posisjonering er imidlertid ikke tilgjengelig. I fravær av disse spesifikke anbefalingene kan det hende at mange spedbarn ikke bruker tilstrekkelig "magetid" for rettidig motorisk utvikling. Dessuten er utilstrekkelig "magetid" knyttet til økt fedmerisiko tidlig i livet. Gitt den økende forekomsten av fedme hos spedbarn, må primær forebyggende innsats starte tidlig for å redusere denne risikoen.

Den foreslåtte studien er en longitudinell, randomisert kontrollforsøk designet for å bestemme dosen av daglig "magetid" som trengs i tidlig spedbarnsalder for å påvirke ideell motorisk utvikling og sunn kroppssammensetning. Spedbarn vil bli tilfeldig tilordnet en av tre 'magetid'-grupper: en gruppe foreskrevet 0 til 30 minutter per dag; en gruppe foreskrevet 31 til 60 minutter per dag; og en gruppe foreskrevet 61 minutter eller mer per dag. Familier vil bli oppfordret til å oppnå maksimalt antall minutter som er foreskrevet for gruppen deres, og vil føre en logg over deres daglige magetid. Deltakende spedbarn vil bli vurdert i hjemmet for motorisk utvikling og kroppssammensetning ved studiestart og igjen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alder og ved 18 måneders alder. Når en deltaker selvstendig kan gå inn og ut av sittende stilling, vil familien ikke lenger være ansvarlig for å utføre bevisste "magetid"-aktiviteter eller logging, men månedlig motorisk utvikling og kroppssammensetning vil fortsette å overvåkes til deltakeren er 18 måneder av alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne spedbarn med typisk utvikling

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig fødsel før 37 ukers svangerskap; kjent medisinsk tilstand eller diagnose; eventuelle komplikasjoner som begrenser full deltakelse i intervensjonsaktivitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0 til 30 min/dag magetid
Gruppe som har i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 0 til 30 minutter med bevisste magetimer daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende
Atferdsmessig: Magetid
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
  • utsatt posisjonering
Eksperimentell: 31-60 min/dag magetid
Gruppe som har i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 31 til 60 minutter med bevisste magetimer daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende.
Atferdsmessig: Magetid
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
  • utsatt posisjonering
Eksperimentell: >61 min/dag magetid
Gruppe med i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 61 minutter eller mer med bevisste mageaktiviteter daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende
Atferdsmessig: Magetid
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
  • utsatt posisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling over tid (langsgående design)
Tidsramme: studiestart til 18 måneders alder
Motoriske ferdigheter som bestemt av Bayley Motor Scales, 3. utgave
studiestart til 18 måneders alder
Ponderal Index over tid (langsgående design)
Tidsramme: studiestart til 18 måneders alder
Estimat av kroppssammensetning hos spedbarn (vekt i kg/høyde i terninger)
studiestart til 18 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TTDSUNYMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns motoriske utvikling

Kliniske studier på Magetid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger