Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av läkemedelsinteraktioner för att utvärdera interaktioner med läkemedelstransportörer

24 oktober 2017 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals

En fas 1-studie för att utvärdera effekten av BCX7353 på endosfarmakokinetiken för P-gp-substratet Digoxin och BCRP-substratet Rosuvastatin och effekten av P-gp-hämmaren Cyclosporine på enkeldosfarmakokinetiken för BCX7353

Detta är en öppen, tredelad studie för att utvärdera effekten av BCX7353 på läkemedelstransportörer såväl som effekten av en hämmare av läkemedelstransport på BCX7353.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen läkemedelsinteraktionsstudie med fast sekvens för att utvärdera effekten av BCX7353 på farmakokinetiken för P-gp-substratet digoxin och BCRP-substratet rosuvastatin, såväl som effekten av P-gp-hämmaren. cyklosporin om farmakokinetiken för BCX7353.

Det är planerat att 54 ämnen ska skrivas in i 3 kohorter om 18 ämnen vardera. Kohort 1 kommer att utvärdera effekterna av flera doser av BCX7353 på endosfarmakokinetiken för digoxin. Kohort 2 kommer att utvärdera effekten av flera doser av BCX7353 på farmakokinetiken för rosuvastatin. Kohort 3 kommer att utvärdera effekten av en engångsdos ciklosporin på farmakokinetiken för BCX7353. Kohorter kan doseras parallellt eller i valfri ordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • acceptabla preventivmedel för manliga försökspersoner och kvinnor i fertil ålder
  • kreatininclearance på minst 80 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • uppfyller alla erforderliga studieprocedurer och restriktioner

Viktiga uteslutningskriterier:

  • kliniskt signifikant sjukdomshistoria, aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • kliniskt signifikant EKG-fynd, mätning av vitala tecken eller laboratorie-/urinalysavvikelse vid screening eller baslinje
  • nuvarande användning, eller användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, vitaminer eller växtbaserade produkter inom 14 dagar efter dag 1
  • användning av läkemedel som är känt för att hämma eller inducera metaboliska enzymer eller transportörer inom 30 dagar efter dosering
  • deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 90 dagar efter screening
  • nyligen eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • regelbunden ny användning av tobak eller nikotinprodukter
  • positiv serologi för HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammar
  • donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • historia av allvarlig överkänslighet mot något läkemedel
  • för försökspersoner inskrivna i kohort 1, aktuell användning av antibiotika eller probiotika, eller användning inom 6 månader före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Dag 1: Digoxin 0,25 mg oral dos Dag 11-18: BCX7353 350 mg oral dos Dag 19: Digoxin 0,25 mg oral dos och BCX7353 350 mg oral dos Dag 20-21: BCX7353 350 mg oral dos
Läkemedel: BCX7353
Dag 11-18 för Cohort 1, Dag 7-14 för Cohort 2, Dag 1 för Cohort 3
Läkemedel: Digoxin
Dag 1 i Kohort 1
Läkemedel: BCX7353 + digoxin
Dag 19 i Cohort 1
Experimentell: Kohort 2
Dag 1: Rosuvastatin 10 mg oral dos Dag 7-14: BCX7353 350 mg oral dos Dag 15: Rosuvastatin 10 mg oral dos och BCX7353 350 mg oral dos Dag 16: BCX7353 350 mg oral dos
Läkemedel: BCX7353
Dag 11-18 för Cohort 1, Dag 7-14 för Cohort 2, Dag 1 för Cohort 3
Läkemedel: Rosuvastatin
Dag 1 i Kohort 2
Läkemedel: rosuvastatin + BCX7353
Dag 15 i Cohort 1
Experimentell: Kohort 3
Dag 1: BCX7353 350 mg oral dos Dag 14: engångsdos av Cyclosporine 600 mg och BCX7353 350 mg
Läkemedel: BCX7353
Dag 11-18 för Cohort 1, Dag 7-14 för Cohort 2, Dag 1 för Cohort 3
Läkemedel: Cyklosporin + BCX7353
Dag 14 i Cohort 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för sondsubstrat
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
AUClast av sondsubstrat
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
AUCinf för sondsubstrat
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 48-72 timmars period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
laboratorieanalyser
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
vitala tecken
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
fysiska undersökningsfynd
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
elektrokardiogram
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Firas Almazedi, MBChB, Msc, CPI, Covance Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCX7353-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem

Kliniska prövningar på BCX7353

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera